Η αλήθεια για τις μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες

Του Σταύρου Πεντέα (*)

(*) πρώην διοικητής 1ης ΥΠΕ, Διεύθυνση Φαρμακευτικών μελετών και έρευνας ΕΟΦ

Με άρθρο στην ΕΦΣΥΝ της 13-4-2020 που υπογράφουν από κοινού ο πρώην Υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός και ο πρώην γενικός γραμματέας Γιώργος Γιαννόπουλος καταγγέλλουν την Κυβέρνηση για κατάργηση του άρθρου 4 του νόμου 4523/2028, που είχαν ψηφίσει τον Μάρτιο του 2018 «καταργώντας την ασυδοσία», όπως υποστηρίζουν, στην διεξαγωγή των Μη Παρεμβατικών Κλινικών Δοκιμών στην Ελλάδα.

Η αλήθεια όμως είναι εντελώς διαφορετική.

1. Ο νόμος 4523/2018 του ΣΥΡΙΖΑ καθιστούσε τον ΕΟΦ «πλυντήριο» κάθε Μη Παρεμβατικής μελέτης που αποτελούσε προσπάθεια προώθησης φαρμάκων από την φαρμακοβιομηχανία και μάλιστα «δαπάναις» των ασφαλιστικών ταμείων, δεδομένου ότι τα φάρμακα των μελετών αυτών συνταγογραφούνται στα ταμεία των ασθενών. Κανένα απολύτως κριτήριο δεν εισήγαγε, ώστε να δικαιούται η αρμόδια επιτροπή αξιολόγησης να απορρίψει έστω και μία μελέτη.

2. Ο νόμος του ΣΥΡΙΖΑ ικανοποιούσε μόνο την απαίτηση της Φαρμακοβιομηχανίας να εγκρίνονται οι Μη Παρεμβατικές μελέτες από τον ΕΟΦ (μέχρι τότε εγκρίνονταν από τα Επιστημονικά Συμβούλια των Νοσοκομείων), ούτως ώστε οι σχετικές δαπάνες να θεωρούνται δαπάνες ΕΡΕΥΝΑΣ και όχι δαπάνες προώθησης φαρμάκων, όπως στη συντριπτική τους πλειοψηφία είναι αυτές οι μελέτες και να τυγχάνουν ευνοϊκότερης αντιμετώπισης από τις φορολογική και την ρυθμιστική νομοθεσία περί φαρμάκων.

3. Σε καμία ίσως άλλη χώρα της Ευρώπης (προσωπικά δεν γνωρίζω καμία) οι Μη Παρεμβατικές κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνται αντικείμενο αρμοδιότητας των οικείων Οργανισμών Φαρμάκων.

4. Η υποτιθέμενη «πρεμούρα» τους να συμμαζέψουν την «ασυδοσία» πέφτει στο κενό, εφόσον μετά από την ψήφιση του νόμου τον Μάρτιο του 2018, άφησαν να περάσει ένας χρόνος και τρεις μήνες μέχρι να εκδώσουν την απαραίτητη Υπουργική Απόφαση που θα ενεργοποιούσε τον νόμο. Ήταν μάλιστα ένας μόνο μήνας πριν από τις εκλογές και δυο τρεις ημέρες πριν ο Υπουργός Υγείας παραδώσει το Υπουργείο στον Υπηρεσιακό Υπουργό.

5. Η εκδοθείσα τελικά Υπουργική Απόφαση που εκδόθηκε χωρίς την συμφωνία της υπηρεσίας (Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του ΕΟΦ) είχε τόσες νομικές αστοχίες και ελλείψεις, που ήταν εντελώς ανεφάρμοστη ούτως ώστε μέχρι και σήμερα όχι μόνο να μην έχει ενεργοποιηθεί αλλά και να έχει μπλοκάρει λόγω νομικού κενού την διεξαγωγή των Μη Παρεμβατικών κλινικών Μελετών στην Ελλάδα.

Υπάρχει βέβαια και η ευθύνη της σημερινής ηγεσίας του Υπουργείου Υγείας που αν και είχε ενημερωθεί από τον ΕΟΦ για το νομικό κενό δεν έσπευσε να το καλύψει με νέα νομοθεσία ή με την κατάργηση της προηγούμενης, όπως έκανε τώρα λόγω της ανάγκης διεξαγωγής Μη Παρεμβατικών κλινικών μελετών για την COVID-19.

6. Πραγματικό βέβαια μνημείο υποταγής σε συμφέροντα ήταν και το άρθρο 30 της Υπουργικής Απόφασης που βέβαια καταργήθηκε κι αυτό που έδινε την δυνατότητα σε ακαδημαϊκούς ερευνητές να διενεργούν κλινικές μελέτες με πανάκριβα φάρμακα όχι δαπάναις των φαρμακευτικών εταιρειών αλλά των ασφαλιστικών ταμείων:

“ΑΡΘΡΟ 30 (ΦΕΚ 2015/3 Ιουνίου 2019). Στις μη εμπορικές κλινικές δοκιμές στις οποίες ο χορηγός είναι νοσηλευτικό ίδρυμα ή πανεπιστήμιο, το υπό δοκιμή φάρμακο μπορεί να αποζημιώνεται από τους Φορείς Κύριας Ασφάλισης (ΦΚΑ) και δεν εφαρμόζονται οι διατάξεις των άρθρων 2 και 3”.