To «πράσινο φως» έλαβε η Bristol Myers Squibb από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab. Είναι πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων.
Οι Αρχές έδωσαν την συγκατάθεσή τους αφού αξιολόγησαν τα ευρήματα της κλινικής μελέτης Φάσης 3 CheckMate -8HW. Κατά την μελέτη το συνδυαστικό σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας του nivolumab με ipilimumab κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με χημειοθεραπεία της επιλογής του ερευνητή
Πρόκειται για την πρώτη θεραπεία διπλού αναστολέα σημείου ελέγχου, η οποία εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την πρώτης γραμμής θεραπείας του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων.
«Ο ορθοκολικός καρκίνος είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου λόγω καρκίνου στην Ευρώπη και οι ασθενείς έχουν ανάγκη από νέες θεραπευτικές επιλογές που καθυστερούν την εξέλιξη της νόσου. Περίπου το 5-7% των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο εμφανίζουν όγκους με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) και οι συγκεκριμένοι ασθενείς έχουν λιγότερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη συμβατική χημειοθεραπεία, ενώ η πρόγνωσή τους είναι συνήθως δυσμενής», δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb.
Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στο διπλό πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79%, σε σύγκριση με χημειοθεραπεία επιλογής του ερευνητή, όπως αξιολογήθηκε από την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση (BICR). Το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό διπλής ανοσοθεραπείας ήταν συμβατό με δεδομένα που είχαν αναφερθεί στο παρελθόν και διαχειρίσιμο με τα καθιερωμένα πρωτόκολλα, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας.
Αναλυτικά, με διάμεση παρακολούθηση περίπου 31,5 μηνών, τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης CheckMate- 8HW έδειξαν:
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS, διπλό πρωτεύον καταληκτικό σημείο):
Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79%. Δεν επιτεύχθηκε διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στην ομάδα θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab (95% CI: 38,4-Μη αξιολογήσιμο) έναντι 5,9 μηνών στο σκέλος της χημειοθεραπείας (95% CI: 4,4-7,8). Παρατηρήθηκε το σταθερό όφελος της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μεταλλάξεις KRAS ή NRAS και εκείνων με μεταστάσεις στο ήπαρ, στον πνεύμονα ή στο περιτόναιο κατά την έναρξη της μελέτης.
Ασφάλεια:
Το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό διπλής ανοσοθεραπείας nivolumab με ipilimumab ήταν συμβατό με δεδομένα που είχαν αναφερθεί στο παρελθόν και διαχειρίσιμο με τα καθιερωμένα πρωτόκολλα, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία Βαθμού 3/4 εμφανίστηκαν στο 23% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και στο 48% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με χημειοθεραπεία. Διακοπή θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού που σχετίζονται με τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 17% στην ομάδα θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και στο 32% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με χημειοθεραπεία.
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ