Πρόταση για την εφαρμογή Κανονισμού, που θα αναλάβει την αξιολόγηση νεών φαρμάκων αλλά και νέων ιατρικών τεχνολογιών σε κεντρικό επίπεδο παρουσίασε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η διάρθρωση του Κανονισμού στοχεύει στην ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών-μελών, επιβάλλοντας τους το αποτέλεσμα μιας «κλινικής αξιολόγησης» και αφήνοντας το κομμάτι της σύγκρισης κόστους-αποτελεσματικότητας στους εθνικούς φορείς.
Εκτιμάται πως ο κανονισμός θα καλύψει τις δυσλειτουργίες στην πρόσβαση στην αγορά που αντιμετωπίζουν καινοτόμες τεχνολογίες, κυρίως λόγω των διαφορετικών κρατικών ή περιφερειακών διαδικασιών HTA απ’ άκρη σ’άκρη της Ευρώπης. Πρόκειται για κατάσταση που συνεισφέρει στην απουσία επιχειρηματικής προβλεψιμότητας, σε υψηλότερα κόστη, σε καθυστερήσεις στην πρόσβαση και σε αρνητικές επιπτώσεις στην καινοτομία. Άλλωστε, η παρούσα κατάσταση κρίνεται μη βιώσιμη. Κατ’επέκταση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκτιμά πως ο νέος κανονισμός θα ευνοήσει τόσο τους ασθενείς όσο και την καινοτομία, αλλά και τα συστήματα υγείας, αξιοποιώντας καλύτερα τους διαθέσιμους πόρους.
Ο Κανονισμός
Ειδικότερα, η πρόταση Κανονισμού για την Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας (Health Technology Assessment -HTA) αφορά νέα φάρμακα και συγκεκριμένες ιατρικές συσκευές, παρέχοντας τη βάση για μόνιμη και βιώσιμη συνεργασία σε ευρωπαϊκό επίπεδο, για κοινές κλινικές αξιολογήσεις, σε αυτούς τους τομείς. Σε ό,τι αφορά τα φάρμακα θα είναι προϊόντα που εντάσσονται στην ευρωπαϊκή διαδικασία αδειοδότησης, όπως νέες δραστικές ουσίες, αλλά και υπάρχοντα προϊόντα που ζητούν επέκταση της άδειας κυκλοφορίας για νέα ένδειξη. Σε ό,τι αφορά συγκεκριμένες ιατρικές συσκευές, αυτές μπορεί να είναι in vitro διαγνωστικές συσκευές οι οποίες έλαβαν γνωμοδότηση εμπειρογνωμόνων σε κοινοτικό επίπεδο βάσει των νέων κανονισμών της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Από αυτά τα προϊόντα, η Συντονιστική Ομάδα θα επιλέξει εκείνα που μια περαιτέρω κλινική αξιολόγηση σε επίπεδο Ε.Ε. μπορεί να προσφέρει πρόσθετη αξία, βάσει κριτηρίων όπως το θεραπευτικό κενό και η επίδραση στα συστήματα υγείας.
Τα κράτη-μέλη θα μπορούν να χρησιμοποιήσουν κοινά εργαλεία HTA, μεθοδολογίες και διαδικασίες και να συνεργαστούν σε 4 βασικούς τομείς:
Ωστόσο, το κάθε κράτος-μέλος θα συνεχίσει να είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση των υπόλοιπων παραμέτρων της τεχνολογίας υγείας, εκτός της κλινικής πλευράς δηλαδή (όπως η οικονομική, κοινωνική και ηθική πλευρά) και την αξιοποίηση των αποτελεσμάτων αυτών. Μάλιστα, ξεκαθαρίζεται πως οι αποφάσεις τιμολόγησης και αποζημίωσης, ανάμεσα τους και η παράμετρος της αξιολόγησης της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας, παραμένει αρμοδιότητα των εθνικών φορέων. Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα ολοκληρώνονται με την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα και σήμα CE για τις ιατρικές συσκευές.
Ο Κανονισμός, λοιπόν, δεν προβλέπει τη δημιουργία ενός νέου Οργανισμού. Αντιθέτως, προβλέπεται μια Συντονιστική Ομάδα Κρατών-μελών για το HTA, που θα αποτελείται από εκπροσώπους των εθνικών αρχών Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας. Η ομάδα αυτή θα επιβλέπει τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και όλες τις κοινές εργασίες από τους ορισθέντες εθνικούς ειδικούς, οι οποίοι θα είναι χωρισμένοι σε υποομάδες για κάθε διαφορετική εργασία (δηλαδή η υποομάδα της κοινής κλινικής αξιολόγησης, η υποομαδα της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης). Αυτή η επιλογή εκτιμάται ότι έγινε για να καμφθούν οι αντιδράσεις που είχε προκαλέσει ενδεχόμενη ανάθεση του έργου αυτού στην Κομισιόν και να διασφαλιστούν τα συμφέροντα και οι ιδιαιτερότητες των κρατών.
Δηλαδή, οι κεντρικές κλινικές αξιολογήσεις θα χρησιμοποιούνται ως μέρος της εθνικής διαδικασίας HTA. Δεν θα επαναλαμβάνονται, παρά μόνο θα ενισχύονται με αξιολόγηση των υπολοίπων, μη κλινικών, προσεγγίσεων. Προβλέπεται δε, μια ρήτρα ασφαλείας, η οποία επιτρέπει την εξαίρεση από την υιοθέτηση της κλινικής αξιολόγησης για λόγους δημόσιας υγεία, χωρίς όμως να αποσαφηνίζονται οι όροι.
Να τονίσουμε ότι, υπάρχουν 51 φορείς Αξιολόγησης Υγείας σε 26 κράτη-μέλη, με την Ελλάδα και τη Ρουμανία να είναι οι μόνες χώρες που δεν έχουν ενταχθεί στο κοινό δίκτυο HTA. Ο κανονισμός είναι αποτέλεσμα μιας 20ετούς εθελοντικής συνεργασίας σε αυτό τον τομέα. Μετά την υιοθέτηση της Οδηγίας Διασυνοριακής Περίθαλψης (2011/24/EU), ένα εθελοντικό ευρωπαϊκό δίκτυο HTA, αποτελούμενο από εθνικά όργανα HTA ιδρύθηκε το 2013, για να προσφέρει στρατηγική και πολιτική καθοδήγηση στην επιστημονική και τεχνική συνεργασία σε κοινοτικό επίπεδο. Αυτή η προσπάθεια ενισχύθηκε από 3 συνεχόμενες Κοινές Δράσεις στο HTA, επιτρέποντας στην Κομισιόν και τα κράτη-μέλη να οικοδομήσουν μια σταθερή βάση γνώσεων γύρω από τις μεθοδολογίες και την ανταλλαγή πληροφοριών σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας.
Η πρόταση θα τεθεί σε συζήτηση στο Ευρωκοινοβούλιο και το Συμβούλιο των Υπουργών. Αναμένεται ότι με την ενεργοποίηση του Κανονισμού θα χρειαστεί μια περίοδος τριών ετών για να καταστεί εφαρμόσιμος και μετά αναμένεται να χρειαστεί μια μεταβατική περίοδος άλλων τριών ετών για να υιοθετηθεί το νέο σύστημα από τα κράτη-μέλη. Η ταχύτητα ολοκλήρωσης των διαδικασιών και κατ’ επέκταση το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί για τεθεί σε πλήρη εφαρμογή το νέο σύστημα, θα εξαρτηθεί και από την αποφασιστικότητα της βουλγαρικής προεδρίας να ξεκινήσει τις διαδικασίες άμεσα, αλλά και από το εύρος των αντιδράσεων, που ενδέχεται να επιφέρουν και τροποποιήσεις.
Εκτιμάται ότι ο αριθμός των κοινών κλινικών αξιολογήσεων θα αυξάνεται σταδιακά, κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, ανάλογα τις δυνατότητες και προτεραιότητες των κρατών-μελών. Ειδικότερα, μια εκτίμηση θέλει τον πρώτο χρόνο να διεξάγονται 10 με 15 κλινικές αξιολογήσεις, αριθμός που θα αγγίξει τις 65 προς το τέλος της μεταβατικής περιόδου.
Αντιδράσεις
Όπως ανακοίνωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Κανονισμός θα συνεισφέρει σε μεγαλύτερη διαφάνεια, η οποία με τη σειρά της θα ενισχύσει τους ασθενείς, διασφαλίζοντας την πρόσβαση τους σε πληροφορίες για την προστιθέμενη κλινική αξία των νέων τεχνολογιών υγείας. Οι περισσότερες αξιολογήσεις μπορούν να επιταχύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε αποτελεσματικά, καινοτόμα εργαλεία υγείας. Παράλληλα, η Κομισιόν εκτιμά ότι οι κοινές εργασίες στο HTA θα οδηγήσουν σε εξοικονομήσεις για τη δημόσια διοίκηση και τα συστήματα υγείας, με κάποια μικρά διοικητικά κόστη να προβλέπονται για την εφαρμογή του νέου συστήματος. Επιπλέον, οι κατασκευαστές δεν θα χρειάζεται να προσαρμόζονται σε διαφορετικές εθνικές διαδικασίες.
«Η ενίσχυση της συνεργασίας στο πεδίο της Αξιολόγησης της Τεχνολογίας Υγείας σε ευρωπαϊκό επίπεδο ωθεί την καινοτομία και βελτιώνει την ανταγωνιστικότητα της ιατρικής βιομηχανίας. Ο τομέας της Υγείας είναι σημαντικό κομμάτι της οικονομίας μας, αντιπροσωπεύοντας το 10% του ΑΕΠ της Ε.Ε.. Προτείνουμε ένα ρυθμιστικό πλαίσιο που θα ωφελήσει τους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη, ενώ θα ενθαρρύνει την καινοτομία, συμβάλλοντας στην υιοθέτηση καινοτομιών υψηλής ιατρικής τεχνολογίας και βελτιώνοντας τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας σε όλη την ΕΕ», δήλωσε ο Αντιπρόεδρος της Κομισιόν, αρμόδιος για την Εργασία, την Ανάπτυξη, τις Επενδύσεις και την Ανταγωνιστικότητα, Jyrki Katainen. «Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε διαδικασία με στόχο την καλύτερη ποιοτικά καινοτόμο περίθαλψη προς όφελος των ασθενών, ειδικά όσων έχουν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες. Αναμένω επίσης, αυτή η πρωτοβουλία να οδηγήσει σε αποτελεσματικότερη χρήση των διαθέσιμων πόρων των κρατών-μελών, μέσω της συνεργασίας και της ανταλλαγής εμπειρογνωμοσύνης, αποτρέποντας έτσι διπλές αξιολογήσεις των ίδιων προϊόντων», δήλωσε από την πλευρά του ο Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Vytenis Andriukaitis.
Πολλοί από τους εμπλεκόμενους στο HTA φορείς, αλλά και πολίτες, έχουν εκφράσει τη στήριξη τους στο εγχείρημα της Κομισιόν, όπως διαφάνηκε από την ανοικτή διαβούλευση που διεξήχθη. Σε αυτή, η συντριπτική πλειονότητα των συμμετεχόντων (98%) αναγνώρισε τη χρησιμότητα του HTA και το 87% συμφώνησε ότι η συνεργασία σε ευρωπαϊκό επίπεδο θα πρέπει να συνεχιστεί πέραν του 2020.
Οι χώρες του Νότου φαίνεται να αγκαλιάζουν την υιοθέτηση του Κανονισμού κοινών αξιολογήσεων. Στον αντίποδα η Γαλλία και κυρίως η Γερμανία, που διαθέτει και ισχυρό φορέα HTA, εκφράζουν αντιθέσεις για το εγχείρημα. Σε επίπεδο βιομηχανίας, οι εκπρόσωποι των παρασκευαστών ιατρικών συσκευών φέρεται να διαφωνούν με μια τέτοια εξέλιξη, ενώ η EFPIA, ο ευρωπαϊκός φορέας της φαρμακοβιομηχανίας εξέδωσε ανακοίνωση στήριξης του νέου Κανονισμού, εκτιμώντας ότι θα βελτιώσει την πρόσβαση στις θεραπείες.
«Η πρόσβαση στις καινοτόμες τεχνολογίες υγείας για τους ευρωπαίους ασθενείς είναι κοινός στόχος. Τα συστήματα υγεία αντιμετωπίζουν πρωτόγνωρες προκλήσεις από έναν πληθυσμό που γερνάει και τον αυξανόμενο επιπολασμό ασθενειών όπως ο διαβήτης, ο καρκίνος και η άνοια. Αναμφίβολα, τα 7000 υπό ανάπτυξη νέα φάρμακα, νέες θεραπείες, όπως η γονιδιακές και οι κυτταρικές θεραπείες ή ο συνδυασμός θεραπειών που μάχονται τον καρκίνο, θα διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στην αντμετώπιση αυτών των προκλήσεων. Η συνεχιζόμενη συνεργασία στον τρόπο με τον οποίο εισάγονται οι νέες τεχνολογίες στα συστήματα υγείας θα αποτελέσει το κλειδί. Η HTA είναι ένα σημαντικό κομμάτι της διαδικασίας», δήλωσε η Γενική Διευθύντρια της EFPIA, Nathalie Moll.
Πρόταση Κανονισμού Ε.Ε. για H.T.A.
Υπεύθυνη Σύνταξης στο Virus.com.gr - Αρχισυντάκτρια του περιοδικού Pharma & Health Business
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
