12th Clinical Research Conference: Η προώθηση των κλινικών μελετών στην πράξη

Το 12th Clinical Research Conference με τίτλο «Η προώθηση των κλινικών μελετών στην πράξη» θα διεξαχθεί στις 5 Δεκεμβρίου 2023. Κατά τις εργασίες του θα αναδειχθούν τα αναγκαία μέτρα και κίνητρα για την προώθηση των κλινικών μελετών, οι δυσκολίες στην στελέχωση αρμόδιων γραφείων στα νοσοκομεία καθώς και οι νέες τάσεις στον χώρο της κλινικής έρευνας.

Παρουσία του υπουργού Υγείας,  Μιχάλη Χρυσοχοΐδη ο οποίος θα χαιρετίσει το συνέδριο, θα συζητηθούν οι άμεσες προτεραιότητες του κλάδου. Ήδη τα τελευταία χρόνια, έχουν γίνει σημαντικά θεσμικά βήματα για την προώθηση των κλινικών μελετών στη χώρα μας. Όμως, η έλλειψη της κατάλληλης νοοτροπίας και η γραφειοκρατία κυρίως σε επίπεδο νοσοκομείων συνεχίζουν να ταλαιπωρούν τους εμπλεκόμενους φορείς.

Δεν είναι τυχαίο ότι την περίοδο 2019-2022 υπήρξε μία σημαντική αύξηση στον αριθμό των εγκεκριμένων κλινικών μελετών από την αρμόδια Επιτροπή Δεοντολογίας του ΕΟΦ, από 134 το 2018 σε 262 το 2022 – τη στιγμή μάλιστα που μεσολάβησε και η πανδημία. Θετικό είναι το κλίμα και για το 2023, όπου αναμένεται η περαιτέρω αύξηση τους.

Βέβαια, παραμένουν σοβαρές προκλήσεις. Οι αλλαγές στην πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας έχουν σπείρει εύλογη ανησυχία για το εάν το ζήτημα των κλινικών μελετών θα αναδειχθεί ως προτεραιότητα στην κυβερνητική πολιτική ή θα επιστρέψουμε στα ρηχά νερά του όχι πολύ μακρινού παρελθόντος.

Το συνέδριο διοργανώνεται από την ethosEVENTS, σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business & το portal Virus.com.gr. Η συμμετοχή στo συνέδριο θα είναι εφικτή με φυσική παρουσία στο Divani Caravel και online μέσα από το LiveOn Expo Complex, το καινοτόμο 3D εκθεσιακό και συνεδριακό κέντρο της LiveOn, της Ψηφιακής πλατφόρμας Επιχειρηματικής Επικοινωνίας και Εκδηλώσεων.

Το Συνέδριο περιλαμβάνει παρεμβατικές ατομικές ομιλίες και τραπέζια συζήτησης (panels) με την παρακάτω βασική θεματολογία: 

Στρογγυλό Τραπέζι I: «Μέτρα και κίνητρα για την προώθηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα»

Στρογγυλό Τραπέζι II: «Ίδρυση και λειτουργία γραφείων κλινικών μελετών στο ΕΣΥ: Αρμοδιότητες-Στελέχωση-Εμπόδια»

Ενότητα: «Καλές πρακτικές στο χώρο των κλινικών μελετών»

Στρογγυλό Τραπέζι IΙI: «Νέες τάσεις στον τομέα των κλινικών μελετών: Ευκαιρίες και προκλήσεις για την Ελλάδα»

Ως άμεσες προτεραιότητες έχουν τεθεί δυο καίρια ζητήματα:

• Η αναθεώρηση του λεγόμενου επενδυτικού Clawback, με το οποίο γίνεται συμψηφισμός της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης (άρθρο 46 του ν. 4712/2020 και άρθρο 12 του ν. 4965/2022). Πλέον, η ρύθμιση είναι ετεροβαρής σε βάρος των κλινικών μελετών, ευνοώντας κατάφωρα τις παραγωγικές επενδύσεις σε αναλογία 10% προς 90%.
• Τη δημιουργία ανεξάρτητου τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ, που θεσπίστηκε πρόσφατα (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023).

Στο μεταξύ, παραμένουν χρόνιες αδυναμίες και ελλείψεις:

• Έλλειψη κεντρικού οργάνου για το συντονισμό και την παρακολούθηση της εξέλιξης των κλινικών μελετών.
• Ψηφιοποίηση των διαδικασιών.
• Πλατφόρμα ενημέρωσης των ασθενών.
• Ανάπτυξη υποδομών για την διενέργεια κλινικών μελετών φάσης Ι.
• Έλλειψη προσωπικού και εξοπλισμού στα νοσοκομεία για τη διενέργεια των εξετάσεων στα πλαίσια των μελετών.

Κεντρική Θεματολογία

•  Δημιουργία και λειτουργία ανεξάρτητου τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ.
• Μέτρα και κίνητρα για την προώθηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα.
• Απλοποίηση και προτυποίηση διοικητικών διαδικασιών.
• Εκπαίδευση/ενημέρωση επαγγελματιών υγείας και ασθενών.
• Ποιες αλλαγές πρέπει να γίνουν στην ισχύουσα ρύθμιση του επενδυτικού Clawback.
• Καλές πρακτικές που έχουν αναδειχθεί σε νοσοκομεία του ΕΣΥ.
• Νέος Ευρωπαϊκός κανονισμός: Ποιες οι επιπτώσεις για τη χώρα μας;

Στο συνέδριο αναμένεται να δώσουν το «παρών» εκπρόσωποι του Yπουργείου Υγείας, του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, συλλόγων ασθενών,καταξιωμένοι επιστήμονες,στελέχη φαρμακευτικών επιχειρήσεων, εκπρόσωποι της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής, στελέχη εταιρειών κλινικών μελετών (CROs) καθώς και δημοσιογράφοι.

Δείτε το πρόγραμμα εδώ.