73,2% αποτελεσματικότητα το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών

Η Pfizer και η BioNTech ανακοινώνουν επικαιροποιημένα δεδομένα για το εμβόλιο COVID-19 που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών. Τα δεδομένα προέκυψαν από μια δοκιμή Φάσης 2/3 που αξιολογεί μια σειρά τριών δόσεων των 3 mg.

Η επικαιροποιημένη ανάλυση  προέκυψε από  την αξιολόγηση 34 περιστατικών που εμφανίστηκαν τουλάχιστον επτά ημέρες μετά από σχήμα τριών δόσεων. Η ανάλυση κατέδειξε αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε ποσοστό 73,2% σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών. Άξιο λόγου είναι πως η αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρέμεινε σταθερά πάνω από 70% τόσο στις ηλικιακές ομάδες 6 έως 23 μηνών όσο και στις ηλικίες 2 έως 4 ετών.Η αλληλουχία των παρατηρούμενων κρουσμάτων Covid-19 επιβεβαίωσε ότι η πλειονότητα προκλήθηκε από την παραλλαγή όμικρον BA.2, διευρύνοντας τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε όλες τις παραλλαγές του Covid-19.

Αναλυτικά, τα νεότερα στοιχεία ενισχύουν τα δεδομένα ενδιάμεσης αποτελεσματικότητας του εμβολίου που είχαν αναφερθεί προηγουμένως και τα οποία συλλέχθηκαν τον Μάρτιο και τον Απρίλιο του 2022. Η Άδεια Έκτακτης Χρήσης (EUA) αυτού του εμβολίου χορηγήθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για αυτή την ηλικιακή ομάδα στις 17 Ιουνίου και η αίτηση για την υπό όρους Άδεια Κυκλοφορίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα βρίσκεται υπό εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν είτε το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech ως σειρά τριών δόσεων είτε εικονικό φάρμακο . Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης, ήταν 73,2%  μεταξύ παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών χωρίς ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από το COVID-19. Αυτή η ανάλυση βασίστηκε σε 13 περιπτώσεις στην ομάδα του εμβολίου COVID-19 της Pfizer-BioNTech (n=794) και 21 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=351), που διαγνώστηκαν από τον Μάρτιο έως τον Ιούνιο του 2022. Το πρωτόκολλο της μελέτης όριζε ότι αυτή η επίσημη ανάλυση αποτελεσματικότητας θα έπρεπε να διενεργηθεί όταν εντοπίζονταν τουλάχιστον 21 συνολικά συμπτωματικά κρούσματα COVID-19, το καθένα τουλάχιστον επτά ημέρες μετά την τρίτη δόση. Σύμφωνα με τη χρονική περίοδο κατά την οποία εμφανίστηκαν τα κρούσματα, η αλληλουχία του ιικού RNA από ρινικά επιχρίσματα επίσκεψης ασθένειας έδειξε ότι τα παρατηρούμενα κρούσματα προκλήθηκαν κυρίως από την παραλλαγή BA.2. Τα στελέχη όμικρον BA.4 και BA.5 αναδύθηκαν κατά την περίοδο της μελέτης, με λίγα μόνο περιστατικά να έχουν συγκεντρωθεί και τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας έναντι αυτών των στελεχών ήταν ασαφή. Σύμφωνα με την προσέγγισή μας στους ενήλικες, συνεργαζόμαστε με τον FDA για την προετοιμασία αίτησης EUA για ένα προσαρμοσμένο στο Omicron BA.4/BA.5 δισθενές εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών.

«Βασιζόμενοι στα ισχυρά δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας που οδήγησαν στην έγκριση από τον FDA του εμβολίου μας COVID-19 για παιδιά 6 μηνών έως 4 ετών, είμαστε στην ευχάριστη θέση να μοιραστούμε επιβεβαιωτικά στοιχεία ότι ένας πλήρης κύκλος εμβολιασμού συμβάλλει στην προστασία από συμπτωματική νόσο, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μιας περιόδου κατά την οποία το στέλεχος Omicron BA.2 ήταν κυρίαρχο”, δήλωσε ο Albert Bourla, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer.

«Ενώ τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώνουν ότι τρεις δόσεις των 3 mg του εμβολίου μας COVID-19 παρέχουν στα μικρά παιδιά υψηλό επίπεδο προστασίας σε μια περίοδο κατά την οποία το στέλεχος Όμικρον BA.2 ήταν ιδιαίτερα διαδεδομένο, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, αναπτύσσουμε επίσης ένα προσαρμοσμένο στο όμικρον BA.4/BA.5 δισθενές εμβόλιο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα για να αντιμετωπίσουμε αυτές τις υποκατηγορίες», δήλωσε ο καθηγητής Ugur Sahin, M.D., διευθύνων σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech.

Μεταξύ των παιδιών ηλικίας 6 έως 23 μηνών, το εμβόλιο ήταν 75,8% αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19, με βάση 4 περιπτώσεις στην ομάδα του εμβολίου (n=296) και 8 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=147), μετά από διάμεση παρακολούθηση 1,9 μηνών (εύρος: 0,0, 4,9) μετά την τρίτη δόση.

Για παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών, το εμβόλιο ήταν 71,8%  αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19, με βάση 9 περιπτώσεις στην ομάδα του εμβολίου (n=498) και 13 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=204), μετά από διάμεση παρακολούθηση 2,4 μηνών (εύρος: 0,0, 4,9) μετά την τρίτη δόση.

Οι τρεις δόσεις 3 mg του εμβολίου των  Pfizer-BioNTech εξακολουθούν να είναι καλά ανεκτές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν ήπιες ή μέτριες, με προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό του εικονικού φαρμάκου.

Στις 8 Ιουλίου, η Pfizer και η BioNTech υπέβαλαν δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ζητώντας την επικαιροποίηση της Άδειας Κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), ώστε να συμπεριληφθούν παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών. Οι εταιρείες σχεδιάζουν να υποβάλουν τα επικαιροποιημένα δεδομένα αποτελεσματικότητας στον FDA, τον EMA και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο τις επόμενες εβδομάδες.