Καλά νέα για την πολλαπλή σκλήρυνση

To «πράσινο φως» έλαβε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ο βραχύτερος χρόνος έγχυσης διάρκειας 2 ωρών του ocrelizumab για ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση.

Υπενθυμίζεται ότι το ocrelizumab χορηγείται δύο φορές τον χρόνο, ανά εξάμηνο για υποτροπιάζουσα ή πρωτοπαθώς προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (Π.Σ), μέχρι τώρα σε συμβατική έγχυση διάρκειας 3,5 ωρών.

Άξιο λόγου είναι ότι περισσότεροι από 160.000 ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με το ocrelizumab παγκοσμίως.

Στα πλεονεκτήματα της βραχύτερης έγχυσης συγκαταλέγεται το γεγονός ότι «διευκολύνει τόσο τους ασθενείς με Π.Σ όσο και τους επαγγελματίες υγείας να επιτύχουν τον τελικό στόχο της καθυστέρησης της εξέλιξης της νόσου στην ΠΣ».

Η έγκριση δόθηκε μετά την τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή υπομελέτη ENSEMBLE PLUS, η οποία κατέδειξε συνεπή αποτελέσματα ασφάλειας με τη συμβατική έγχυση του ocrelizumab.

Σημειώνεται ότι είχε προηγηθεί η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού με βάση την συγκεκριμένη υπομελέτη.

Ειδικότερα, οι ερευνητές διαπίτωσαν «συγκρίσιμη συχνότητα και βαρύτητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) μεταξύ της βραχύτερης έγχυσης των δύο ωρών του ocrelizumab και της συμβατικής έγχυσης των 3,5 ωρών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα -διαλείπουσα ΠΣ (ΥΔΠΣ)».

Στο πλαίσιο της μελέτης η πρώτη δόση χορηγήθηκε σύμφωνα με το εγκεκριμένο δoσολογικό σχήμα (δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις 300 mg σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων) και η δεύτερη ή οι επόμενες δόσεις (ενδοφλέβια έγχυση 600 mg) χορηγήθηκαν σε συντομότερο χρόνο δύο ωρών.

Αξιοσημείωτο είνα ότι αναμένεται μέχρι τα μέσα του προσεχούς Δεκεμβρίου απόφαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) σχετικά με τη συμπληρωματική αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος για χρόνο έγχυσης του ocrelizumab διάρκειας δύο ωρών.  

Ιδιαίτερης μνείας χρήζει το γεγονός ότι το ocrelizumab αποτελεί τη πρώτη και μοναδική θεραπεία που έλαβε έγκριση για ενήλικες ασθενείς που πάσχουν τόσο από υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργό νόσο, όσο κι από πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ).

Μέχρι σήμερα το θεραπευτικό σχήμα  του ocrelizumab χορηγείται  σε 90 χώρες στη Βόρεια Αμερική, στη Νότια Αμερική, στη Μέση Ανατολή, στην Ανατολική Ευρώπη, καθώς και στην Αυστραλία, στην Ελβετία και στην Ευρωπαϊκή Ένωση.