Μελέτη για τον θεραπευτικό συνδυασμό remdesivir με αντισώματα

Την προσθήκη «συμπυκνωμένου» διάλυματος αντισωμάτων που εξουδετερώνουν τον SARS-CoV-2 σε αγωγή με αντι-ιϊκό φάρμακο remdesivir εξετάζει μελέτη,  που χρηματοδοτεί το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID).

Σε αυτή συμμετέχουν ενήλικες ασθενείς που νοσηλεύονται  με COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Μεξικό και 16 άλλες χώρες σε πέντε ηπείρους.

Για την μελέτη ITAC (Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin) συνοψίζουν τα δεδομένα οι Καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).

Σε αυτό το πλαίσιο περιλαμβάνεται η  ενδοφλέβια χορήγηση υπερ-ανοσος ανοσοσφαιρίνη έναντι του κοροναϊού, δηλαδή  «μείγμα», που προέρχονται από το πλάσμα του αίματος που δίνεται από υγιείς ανθρώπους που έχουν αναρρώσει από την COVID-19.

Συγκεκριμένα, περισσότερα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2 από ότι συνήθως βρίσκεται στο πλάσμα ατόμων που έχουν αναρρώσει από την COVID-19.

Η θεραπευτική επέμβαση πραγματοποιείται κατά την έναρξη των συμπτωμάτων της COVID-19, πριν ακόμα ο οργανισμός προλάβει να αναπτύξει  προστατευτική ανοσολογική απόκριση από μόνος του, διασφαλίζοντας τη πιθανή  φυσική απόκριση των αντισωμάτων στο SARS-CoV-2, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο για πιο σοβαρή ασθένεια και θάνατο.

Ο Διευθυντής του NIAID Anthony S. Fauci δήλωσε ότι αναμένονται ότ εξετάζεται εάν ο εν λόγω συνδυασμός θα δώσει στο ανοσοποιητικό σύστημα μια απαραίτητη ώθηση για την καταστολή του SARS-CoV-2 νωρίς κατά τη διάρκεια της ασθένειας.

Τέσσερις εταιρείες συνεργάζονται για την παροχή υπεράνοσης ανοσοσφαιρίνης έναντι του κορωνοϊού για τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής: η Emergent BioSolutions από το  Μερυλαντ των ΗΠΑ, η  Grifols S.A. από την Βαρκελώνη της Ισπανίας, η CSL Behring of King of Prussia από την Πενσυλβάνια των ΗΠΑ, και η Takeda Pharmaceuticals από το Τόκιο της Ιαπωνίας.

Remdesivir:

 Χορηγείται προς το παρόν για τη θεραπεία ορισμένων νοσηλευόμενων  ασθενών με COVID-19, με βάση την ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων από τη μελέτη ACTT που υποστηρίζεται από το NIAID. Η ACTT διαπίστωσε ότι ασθενείς με COVID-19 που χρειάζονταν νοσηλεία και που έλαβαν remdesivir χρειάστηκαν στατιστικά σημαντικό μικρότερο χρόνο έως την ανάρρωση, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Η μελέτη ITAC:

 Θα εντάξει 500 νοσηλευόμενους  σε  58 κέντρα. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα τυχαιοποιηθούν να λάβουν εγχύσεις είτε υπεράνοσης ανοσοσφαιρίνης έναντι του κοροναϊού μαζί με remdesivir είτε εικονικό φάρμακο (placebo) και remdesivir. Ούτε οι συμμετέχοντες ούτε η ομάδα μελέτης θα γνωρίζουν ποιος λαμβάνει ποιο θεραπευτικό σχήμα.

Η χορήγηση θα είναι εφάπαξ, μια έγχυση 400 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Οι εγχύσεις Remdesivir θα χορηγηθούν ως δόση φόρτισης 200 mg, ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση συντήρησης 100 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της νοσηλείας έως και 10 ημέρες συνολικά.

Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης  ITAC είναι να συγκρίνει την κλινική κατάσταση των συμμετεχόντων στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με τους συμμετέχοντες στην ομάδα που θα λάβει μόνο remdesivir την 7η ημέρα από την έναρξη της θεραπείας.