Αρχίζει νέα δοκιμή μονοκλωνικών αντισωμάτων και ρεμδεσιβίρης

Δύο αντισώματα που βρίσκονται σε τελικό στάδιο κλινικής ανάπτυξης σε συνδυασμό με το remdesivir θα εξεταστούν σε μια δοκιμή Φάσης II έρευνα από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ. 

Πρόκειται για μια «προσαρμοζόμενη» (adaptive), τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη.

Σκοπός της μελέτης είναι να συγκρίνει δύο συνδυαστικές θεραπείες με έναν κοινό βραχίονα ελέγχου, δηλαδή και οι δυο νέοι συνδυασμοί θα έχουν κοινή ομάδα ελέγχου.

Στόχος είναι να προσδιοριστεί ποια ή ποιες πειραματικές θεραπείες παρουσιάζουν το καλύτερο αποτέλεσμα.

Οι καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), ανασκοπούν τα κύρια σημεία της μελέτης.

Συγκεκριμένα, η μελέτη ACTIV-5 / BET (NCT04583969) θα αξιολογήσει το risankizumab μαζί  με remdesivir έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) συν remdesivir.

Υπενθυμίζεται ότι το risankizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύει την ιντερλευκίνη -23 και που χρησιμοποιείται για την θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ψωρίαση κατά πλάκας και άλλα αυτοάνοσα και φλεγμονώδη νοσήματα.

Στο πλαίσιο της ίδιας κλινικής δοκιμής θα εξεταστεί το μονοκλωνικό αντίσωμα lenzilumab σε συνδυασμό με remdesivir έναντι του εικονικού φαρμάκου και remdesivir.

Σε αυτή την περίπτωση πρόκειται για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του  ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα των κοκκιοκυττάρου/μακροφάγων (GM-CSF), που έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη και τη θεραπεία της καταιγίδας κυτταροκινών, στην οποία ο GM-CSF μπορεί να έχει σημαντικό ρόλο.

Το τελευταίο μονοκλωνικό αντίσωμα δοκιμάζεται ξεχωριστά και σε μια άλλη κλινική δοκιμή Φάσης III (NCT04351152) σε νοσηλευόμενους ενήλικες με σοβαρή COVID.

Επιδιωκόμενο αποτέλεσμα είναι ο γρηγορότερος εντοπισμός πειραματικής θεραπείας που μπορεί να εξασφαλίσει αποτελεσματικότητα ως θεραπεία για την COVID-19. Στη συνέχεια η θεραπεία αυτή θα αξιολογηθεί σε δοκιμές μεγαλύτερης κλίμακας, ενώ θα εγκαταλειφθούν οι προσπάθειες με θεραπείες που δεν είναι εμφανίζουν στοιχεία πιθανής αποτελεσματικότητας.

Στη μελέτη  ACTIV-5 / BET θα συμμετάσχουν ενήλικες νοσηλευόμενοι σε 40 κέντρα των ΗΠΑ,  περίπου 100 νοσηλευόμενοι εθελοντές θα ενταχθούν σε  κάθε σκέλος της μελέτης. Σε κάθε ένα από  τα συμμετέχοντα κέντρα της μελέτης θα δοκιμάζονται όχι περισσότερες από τρεις ερευνητικές θεραπείες ταυτόχρονα.

Επίσης, θα εξετασθούν περιπτώσεις ασθενών που είναι διασωληνωμένοι ή που χρειάζονται  συμπληρωματικό οξυγόνο αλλά και ασθενείς που εμφανίζουν λιγότερο σοβαρή ή μέτριας βαρύτητας νόσο.

Συγκεκριμένα, κατά τη διπλή μελέτη η μια ομάδα εθελοντών θα λάβει μία μόνο ενδοφλέβια δόση risankizumab την 1η ημέρα της μελέτης, ενώ η δεύτερη θα λάβει ενδοφλέβια έγχυση 600 mg lenzilumab, κάθε οκτώ ώρες για συνολικά τρεις δόσεις.

Η μελέτη έχει προγραμματιστεί να αρχίσει στις 30 Οκτωβρίου και υπολογίζεται ότι θα ολοκληρωθεί στις 8 Ιανουαρίου 2021, με εκτιμώμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης για την πλήρη μελέτη την 1η Ιουλίου 2021.