«Αντίδοτο» φαίνεται πως αποτελεί το dupilumab στις σοβαρές κρίσεις άσθματος σε παιδιά. Πρόκειται για τον μόνο βιολογικό παράγοντα που δείχνει βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε παιδιά σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3, σύμφωνα με την Sanofi.
Συγκεκριμένα, το dupilumab πέτυχε το πρωτεύον και όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με μη ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα.
Ο πληθυσμός των ασθενών έπασχε από παιδικό άσθμα με εκδήλωση φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2, η οποία ορίστηκε ως αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων (EOS) ή αυξημένα επίπεδα κλάσματος εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO).
Επίσης, η πλειονότητα (90%) των παιδιών έπασχαν ταυτόχρονα από τουλάχιστον μία ακόμη νόσο που χαρακτηρίζεται από την φλεγμονή τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα και η ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Από την μελέτη προκύπτει ότι το dupilumab, ως επιπρόσθετη θεραπεία στην καθιερωμένη, ελάττωσε σημαντικά τις κρίσεις άσθματος (παροξύνσεις) και βελτίωσε την λειτουργία των πνευμόνων, σε διάστημα μόλις δύο εβδομάδων μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία μόνο.
Σημειώνεται τα αποτελέσματα ασφάλειας από την κλινική μελέτη ήταν γενικά συνεπή με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.
«Τα παιδιά με μη ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα συχνά δυσκολεύονται να αναπνεύσουν, κατά κύριο λόγο εξαιτίας της μειωμένης λειτουργίας των πνευμόνων, γεγονός που μπορεί να έχει σοβαρή επίπτωση στην ποιότητα ζωής τους. Μειώνεται η ικανότητά τους να συμμετέχουν σε καθημερινές δραστηριότητες, ενώ παράλληλα το παιδί και η οικογένειά του υφίστανται μεγάλες συναισθηματικές επιπτώσεις», επεσήμανε ο M.D., Ph.D., Global Head of Research and Development της Sanofi,John Reed.
Άξιο λόγου είναι ότι το μη ελεγχόμενο άσθμα μπορεί να προκαλέσει την απουσία των παιδιών από το σχολείο και να επηρεάσει τη σωματική δραστηριότητα και συνηθισμένες ασχολίες, όπως το να ανεβαίνουν μία σκάλα και να συμμετέχουν σε αθλήματα.
«Παιδιά με μέτριο έως σοβαρό άσθμα ζουν με ένα βαρύ και απρόβλεπτο φορτίο της νόσου. Ακόμα κι όταν λαμβάνουν τη μέγιστη δυνατή δόση φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, εμφανίζουν πολλές κρίσεις άσθματος κάθε χρόνο που ενδέχεται να χρήζουν νοσηλείας», σημείσε ο M.D., Ph.D., President και Chief Scientific Officer της Regeneron, George D. Yancopoulos.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε το ετησιοποιημένο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων άσθματος σε δύο βασικούς προκαθορισμένους πληθυσμούς δηλα΄δη ασθενείς με τιμές ηωσινόφιλων (EOS) ≥300 κύτταρα/μικρόλιτρο κατά την έναρξη της μελέτης και ασθενείς με δείκτες φλεγμονής τύπου 2 (FeNO ≥20 ppb ή EOS ≥150 κύτταρα/μικρόλιτρο).
Όσοι έλαβαν dupilumab (100 mg ή 200 mg κάθε δύο εβδομάδες, ανάλογα με το βάρος) ως προσθήκη στην καθιερωμένη θεραπεία παρουσίασαν αντίστοιχα:
Τα αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη ήταν γενικά συνεπή με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το dupilumab έναντι του εικονικού φαρμάκου περιλάμβαναν:
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
