Αίτηση στον EMA για το εμβόλιο της Janssen

Αίτηση στον EMA υπέβαλε, όπως ανακοίνωσε η Johnson & Johnson για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση σχετικά με το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της  λοίμωξης COVID-19.

Συγκεκριμένα, η άδεια που ζήτησε Janssen–Cilag International N.V. από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αφορά στο ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της Janssen.

Για την χορήγηση της σχετικής άδειας, η εταιρεία προσκόμισε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE. Μετά την έκδοση της, η εταιρεία θα πρέπει να καταθέσει πρόσθετα δεδομένα μεταξύ άλλων υποχρεώσεών της.

Υπενθυμίζεται ότι  είχε ανακοινωθεί από τον Δεκέμβριο ότι είχε αρχίσει η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19, οπότε ο EMA μπορεί ανασκοπεί τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα.

«Σε ολόκληρη την Ευρώπη, εξακολουθεί να υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερα εμβόλια κατά της COVID-19. Η αίτηση που υποβλήθηκε σήμερα αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου, επειδή διασφαλίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχει μία ακόμα επιλογή, η οποία θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων που έχει επιφέρει η πανδημία στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο», ανέφερε ο M.D., αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson, Paul Stoffels.

Επίσης, οι διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης έχουν αρχίσει σε άλλες χώρες, καθώς και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Άξιο αναφοράς είναι ότι η Εταιρεία υπέβαλε αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις ΗΠΑ στις 4 Φεβρουαρίου 2021.

Το εμβόλιο

Το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac^® της Εταιρείας.

Άξιο λόγου είναι ότι η ίδια πλατφόρμα χρησιμοποιήθηκε για την ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Εμβολίου της Janssen κατά του Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών εμβολίων της Εταιρείας κατά του Ζίκα, του RSV και του HIV.

 

Διαβάστε επίσης:  Ξεκινούν μελέτες φάσης 3 και για το εμβόλιο της Janssen

                      

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η μελέτη αφορά στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία. Σύμφωνα με όσα ανακοινώθηκαν από την Janssen, η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και τρεις ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό.