Τι έδειξε κλινική δοκιμή με baricitinib σε ασθενείς με COVID-19

Μείωση της θνητότητας κατέδειξε η κλινική δοκιμή COV–BARRIER ως την 28^η ημέρα σε ασθενείς με COVID-19 υπό θεραπεία με baricitinib επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπείας.

Σύμφωνα με την κοινή ανακοίνωση των Lilly και  Incyte ανακοινώνουν τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID-19, δεν επετεύχθη στατιστική σημαντικότητα στο σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, δηλαδή η πιδείνωση σε μη επεμβατικό αερισμό, ή επεμβατικό μηχανικό αερισμό ή θάνατο.

Πρόκειται για διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή με πληθυσμό 1.525 ασθενών στους οποίους  χορηγήθηκε baricitinib 4mg άπαξ ημερησίως. Το baricitinib δόθηκε  επιπροσθέτως της καθιερωμένης αγωγής σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπείας.

Διευκρινίζεται πως η καθιερωμένη θεραπεία περιελάβανε μεταξύ άλλων 79% κορτικοστεροειδή και 19% remdesivir, ενώ κάποιοι ασθενείς λάμβαναν συνδυασμό τους.

Ως προς το πρωτεύων σημείο, στους ασθενείς που χορηγήθηκε το baricitinib επιπροσθέτως της καθιερωμένης αγωγής ήταν κατά 2.7% λιγότερο πιθανό να επιδεινωθεί η κατάσταση τους και να λάβουν αερισμό (μη επεμβατικό ή επεμβατικό) ή να καταλήξουν σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν την καθιερωμένη θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Ωστόσο η διαφορά που καταγράφηκε δεν ήταν στατιστικά σημαντική.

Σημαντική  μείωση επετεύχθη σε ότι αφορά  στους θανάτους από κάθε αιτία κατά 38% ως την 28^η ημέρα. Συγκεκριμένα παρατηρήθηκε

• Αριθμητική μείωση στη θνησιμότητα σε όλες τις υπο-ομάδες διαφορετικής βαρύτητας κατά την αρχική εκτίμηση,
• ήταν πιο έντονη στους ασθενείς υπό μη επεμβατικό μηχανικό αερισμό κατά την αρχική εκτίμηση.
• Μείωση στη θνησιμότητα τόσο στις υπο-ομάδες που λάμβαναν όσο και σε αυτές που δεν λάμβαναν κορτικοστεροειδή κατά την αρχική εκτίμηση.

«Παρότι στην COV-BARRIER δεν επετεύχθη η εκπλήρωση του πρωτεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου με βάση τα στάδια επιδείνωσης της νόσου COVID-19, τα δεδομένα δείχνουν ότι το baricitinib μειώνει ουσιαστικά τον κίνδυνο θνησιμότητας πάνω και πέρα από τη συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση» τόνισε ο E. Wesley Ely, ερευνητής, καθηγητής Ιατρικής & συν-διευθυντής του κέντρου Critical illness, Brain Dysfunction & Survivorship στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Vanderbilt.

«Καθώς παραμένει επείγουσα η ανάγκη μείωσης των θανάτων που σχετίζονται με νοσηλευόμενους ασθενείς, ελπίζουμε τα αποτελέσματα αυτά να παρέχουν περαιτέρω κατανόηση και υποστήριξη του δυνητικού ρόλου του baricitinib, επιπρόσθετα σε ό,τι προσφέρει η τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία» σημείωσε o Ilya Yuffa, Sr. αντιπρόεδρος και πρόεδρος του τομέα Bio–Medicines της εταιρείας Lilly.

Από την δοκιμή  Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-2)  έχει γίνει γνωστό ότι οι ασθενείς που έλαβαν baricitinib σε συνδυασμό με remdesivir είχαν μικρότερο διάμεσο χρόνο μέχρι την ανάρρωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν remdesivir μόνο. Στην ίδια μελέτη, σημειώθηκε σημαντική μείωση στο ποσοστό ασθενών που επιδεινώθηκαν, ώστε να χρειάζεται να λάβουν μη επεμβατικό αερισμό, επεμβατικό μηχανικό αερισμό ή να καταλήξουν, για το βραχίονα συγχορήγησης baricitinib με remdesivir σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό remdesivir.

Επιπρόσθετες έρευνες είναι σε εξέλιξη για την περαιτέρω αξιολόγηση του ρόλου του baricitinib, το οποίο με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, έχει λάβει Άδεια Έκτακτης Χρήσης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων & Τροφίμων (FDA).