Johnson & Johnson: Συνεχίζεται η διάθεση εμβολίου στην Ευρώπη

Μετά το «πράσινο φως» από τον ΕΜΑ η Johnson & Johnsoη επικαιροποίησε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του εμβολίου της Janssen. Η εταιρεία έχει δεσμευτεί να παρέχει 200 εκατομμύρια δόσεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τη Νορβηγία και την Ισλανδία.

Στόχος είναι η ενημέρωση των πολιτών  με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ένα πολύ σπάνιο ανεπιθύμητο συμβάν. Υπενθυμίζεται πως η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε επικαιροποιημένες οδηγίες για τη χρήση του εμβολίου της Εταιρείας κατά της COVID-19 και επιβεβαίωσε ότι το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό.

Οι οδηγίες που ενσωματώνονται, σύμφωνα με την εταιρεία, «ακολουθούν την επανεξέταση από την PRAC μικρού αριθμού περιστατικών ενός πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος το οποίο περιλαμβάνει θρόμβους σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και μπορεί να εκδηλωθεί εντός διαστήματος περίπου μίας έως τριών εβδομάδων μετά τη χορήγηση της ένεσης με το εμβόλιο της Εταιρείας κατά της COVID-19».

Πρόκειται για επικαιροποιήση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης του εμβολίου της κατά της COVID-19 με σκοπό τη διάγνωση και τη διαχείριση αυτού του πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος.  Με τον τρόπο αυτό, οι επαγγελματίες υγείας θα  έχουν πρόσβαση σε στοιχεία προκειμένου  να  επαγρυπνούν για τα σημεία και συμπτώματα της θρομβοεμβολής σε συνδυασμό με θρομβοπενία, καθώς και για την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.

Επίσης οι επικαιροποιημένες οδηγίες από τον EMA και προς τους Επαγγελματίας Υγείας θα τεθούν στη διάθεση των εθνικών υγειονομικών αρχών, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία.

Προβάδισμα στην «ασφάλεια και στην ευημερία των που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας» δίνεται σύμφωνα ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Νιώθουμε εκτίμηση για τη διεξοδική επανεξέταση από την PRAC και μοιραζόμαστε μαζί της τον κοινό στόχο της καλύτερης ευαισθητοποίησης για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του πολύ σπάνιου συμβάντος, ώστε να διασφαλιστεί η ορθή διάγνωση και η κατάλληλη θεραπεία» επεσήμανε ο κ. Stoffels.

«Πιστεύουμε ακράδαντα στα θετικά οφέλη του μονοδοσικού εμβολίου μας κατά της COVID-19 που μεταφέρεται εύκολα, το οποίο θα συμβάλει στην προστασία της υγείας των ανθρώπων παντού και θα φτάσει σε κοινότητες που βρίσκονται σε ανάγκη σε κάθε γωνιά του κόσμου. Είμαστε δεσμευμένοι στην ισότιμη πρόσβαση και δεσμευόμαστε να φέρουμε στο κοινό ένα προσιτό σε τιμή εμβόλιο κατά της COVID-19 σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα χρήση στην πανδημία» πρόσθεσε ο ίδιος.

Τα δε Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επανεξετάζουν αυτή την περίοδο τα ίδια περιστατικά. Τα CDC συγκάλεσαν σε συνεδρίαση τη Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) προκειμένου να επανεξεταστούν αυτά τα περιστατικά και να γίνει αξιολόγηση της δυνητικής σημασίας τους. Η ACIP θα συνεδριάσει ξανά  αύριο 23 Απριλίου 2021, για περαιτέρω συζητήσεις.