Έγκριση θεραπείας για την Ψωρίαση κατά Πλάκας

Το «πράσινο φως» έλαβε το BIMZELX από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ως θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας. Η έγκριση δόθηκε με βάση τρεις μελέτες Φάσης 3.

Συγκεκριμένα, το BIMZELX® (μπιμεκιζουμάμπη) αποτελεί τη πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας, που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει επιλεκτικά τόσο την IL-17A όσο και την IL-17F. Οι μελέτες κατέδειξαν πως  η μπιμεκιζουμάμπη εξασφάλεισε ανώτερα επίπεδα κάθαρσης δέρματος από το εικονικό φάρμακο, την ουστεκινουμάμπη και την ανταλιμουμάμπη, ενώ ήταν γενικά καλά ανεκτή. Όραμα της UCB είναι πλέον η ανάδειξη των επιστημονικών δεδομένων στην άνοσο-δερματολογία, αντιμετωπίζοντας τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών και βελτιώνοντας την έκβαση της θεραπείας τους

Αναλυτικά, η έγκριση βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα τριών μελετών Φάσης 3, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης σε 1.480 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας. Άξιο αναφοράς είναι πως τα πλήρη ευρήματα από τις μελέτες Φάσης 3, BE READY και BE VIVID, δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό «The Lancet» και τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 BE SURE, δημοσιεύτηκαν στο  επιστημονικό περιοδικό «The New England Journal of Medicine».

Συνεπώς, η θεραπεία  συστήνεται για ασθενείς μέτριας έως σοβαρής Ψωρίασης κατά Πλάκας σε ενήλικους ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Η μπιμεκιζουμάμπη στοχεύει στην επιλεκτική αναστολή τόσο της IL-17A όσο και της IL-17F, δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες.

«Η έγκριση του BIMZELX στην Ευρώπη αποτελεί την πρώτη άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για αυτήν τη νέα θεραπεία ψωρίασης παγκοσμίως και αντιπροσωπεύει μια σημαντική στιγμή για τη δερματολογική κοινότητα και τη UCB.»,σημείωσε μεταξύ άλλων ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και επικεφαλής ΗΠΑ της UCB. Θετικά ήταν τα στοιχεία από τις μελέτες και ιδιαίτερα «και στη μελέτη Φάσης 3b, η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε καλύτερα επίπεδα καθαρού δέρματος από τη σεκουκινουμάμπη. Σε όλες τις μελέτες, περίπου το 60 % των ασθενών που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν πλήρη κάθαρση δέρματος τη 16^η εβδομάδα και αυτή η ανταπόκριση διατηρήθηκε για έως και ένα χρόνο», εξήγησε ο καθηγητής Richard Warren, του Salford Royal NHS Foundation Trust και του University of Manchester, UK.

Για την ιστορία, η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολούθησε τη θετική που εκδόθηκε τον Ιούνιο του 2021 από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Άξιο λόγου είναι πως η μπιμεκιζουμάμπη βρίσκεται επί του παρόντος υπό εξέταση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας.

.