Μονοκλωνικά αντισώματα: Προφυλακτική αγωγή για ευάλωτες ομάδες

Μια εφάπαξ δόση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων tixagevimab και cilgavimab ήταν αποτελεσματική για την πρόληψη της COVID-19 χωρίς ζητήματα ασφάλειας. Ασπίδα αποτελεί για ασθενείς που δεν μπορούν να έχουν ανοσία από εμβολιασμό.

Στη ομάδα αυτή ανήκουν όσοι έχουν υποκείμενα νοσήματα που προκαλούν ανοσοκαταστολή (όπως οι ασθενείς με κακοήθη νοσήματα, αυτοάνοσα νοσήματα υπό αγωγή, μεταμοσχευμένοι, κλπ) καθώς και οι ηλικιωμένοι συμπολίτες μας με συνοδά νοσήματα (σακχαρώδη διαβήτη, παχυσαρκία, κ.ά.).

Η θεραπευτική αγωγή

Πρόκειται για έτοιμα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του κορονοϊού, τα tixagevimab και cilgavimab, που έχουν παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 90 ημερών και προστατεύουν από την COVID-19. Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ευάγγελος Τέρπος (Καθηγητής ΕΚΠΑ), Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της μελέτης των MJ Levin και συνεργατών που δημοσιεύτηκαν πρόσφατα στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2116620).

Σε τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 συμμετείχαν 5197ενήλικοι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για μη ικανοποιητική ανοσιακή απάντηση στον εμβολιασμό έναντι της COVID-19, αυξημένο κίνδυνο για έκθεση στον SARS-CoV-2 ή και τα δύο. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2 προς 1 να λάβουν μια άπαξ δόση 300mg AZD7442 (μια ένεση tixagevimab και μια ένεση cilgavimab χορηγούμενες διαδοχικά ενδομυικά) είτε εικονικό φάρμακο (φυσιολογικός ορός). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφαλείας ορίστηκε ως η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση του AZD7442, ενώ το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η εργαστηριακά επιβεβαιωμένη με PCR, συμπτωματική COVID-19 μέχρι την 183^η μέρα από τη χορήγηση του φαρμάκου.

Από τον πληθυσμό της μελέτης οι 3460 έλαβαν το AZD7442 και οι 1737 έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σχετικά με την ασφάλεια, 1221 από τους 3461 (35%) συμμετέχοντες που έλαβαν το AZD7442 και 593 από τους 1736 (34%) από τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, οι περισσότερες εκ των οποίων ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.

Αποτελεσματικότητα

 Συμπτωματική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 8 από τους 3441 συμμετέχοντες (0.2%) που έλαβαν AZD7442 και σε 17 από τους 1731 συμμετέχοντες (1%) που έλαβαν εικονικό φάρμακο (σχετική μείωση του κινδύνου κατά 77%). Σε διάστημα παρακολούθησης έξι μηνών μετά τη χορήγηση του φαρμάκου καταδείχθηκε 83% μείωση του κινδύνου συμπτωματικής COVID-19. Συνολικά καταγράφηκαν πέντε περιστατικά σοβαρής λοίμωξης COVID-19 με δύο θανάτους λόγω COVID-19 – όλα στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Από τη μελέτη μπορεί να προκύψει 6μηνη προφυλακτική αγωγή στις συγκεκριμένες ευάλωτες ομάδες πολιτών. Το φάρμακο αυτό αναμένεται μέχρι τον Ιούνιο να βρίσκεται και στη χώρα μας, προσφέροντας ένα ακόμη όπλο στη μάχη κατά του SARS-CoV-2.