Αποκάλυψη: Αδικαιολόγητη καθυστέρηση του ΕΟΦ στην έγκριση ραδιοφαρμάκου για τον καρκίνο του προστάτη

Ο Πρωθυπουργός και η κυβέρνηση λένε κάθε τόσο ότι θέλουν επενδύσεις ξένων στην Ελλάδα. Φαίνεται ότι δεν ισχύει το ίδιο και για τις επενδύσεις των Ελλήνων. Πώς αλλιώς να εξηγηθεί το γεγονός ότι εδώ και μήνες, αραχνιάζει στον ΕΟΦ η αίτηση ελληνικής εταιρείας για την έγκριση του πρώτου ραδιοφαρμάκου, για τον καρκίνο του προστάτη, που θα παράγεται στην Ελλάδα;

Η υπόθεση, που αποκαλύπτουμε, είναι εξοργιστικά κωμικοτραγική. Αφορά το επονομαζόμενο ραδιοφάρμακο PróstaLumin, το οποίο θα παρασκευάζεται στη χώρα μας από την εταιρεία BIOKOSMOS σε 2 σύγχρονα εργοστάσια που διαθέτει σε Αθήνα και Θεσσαλονίκη. Πρόκειται για ένα πραγματικά καινοτόμο, διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, που αφορά ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.

Ποιους ασθενείς αφορά

Ειδικότερα, το μοναδικό αυτό σκεύασμα χρησιμεύει σε δύο περιπτώσεις:

• Στην αρχική διάγνωση της κακοήθειας του προστάτη ακόμα και σε μικρή αύξηση πάνω από το φυσιολογικό του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα των ασθενών.
• Στην περίπτωση υποψίας υποτροπής του καρκίνου του προστάτη μετά από προηγούμενη οριστική θεραπεία, σε ασθενείς με μικρή αύξηση του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα.

Να σημειώσουμε ότι κάθε χρόνο στη χώρα μας, γίνονται 3.200 – 3.400 νέες διαγνώσεις καρκίνου του προστάτη, από τις οποίες περίπου το 65% – 70% οδηγούνται σε ριζική προστατεκτομή. Το υπόλοιπο 30% – 35% παραμένει υπό ιατρική παρακολούθηση (φαρμακευτική αγωγή).

Σημαντικό είναι να αναφερθεί ότι, μετά την αρχική θεραπεία, τελικά περίπου το 40% των ασθενών από αυτές τις νέες διαγνώσεις θα παρουσιάσει βιοχημική υποτροπή. Και από αυτούς το 40% θα εμφανίσουν ορμονοάντοχο (ευνουχοάντοχο) καρκίνο του προστάτη.

Πώς αναπτύχθηκε

Το ραδιοφάρμακο αναπτύχθηκε το 2016 από το Γερμανικό Ινστιτούτο Έρευνας Καρκίνου (Deutsches Krebsforschungszentrum) και την εταιρεία Advanced Biochemical Compounds GmbH (ABX). Η εταιρεία ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ αγόρασε τα αποκλειστικά δικαιώματα του ραδιοφαρμάκου για την Ελλάδα και για τις όμορες Βαλκανικές χώρες.

Η εταιρεία ABX έλαβε Άδεια Κυκλοφορίας για το αντίστοιχο διαγνωστικό ραδιοφάρμακο Radelumin ([18F]-PSMA-1007), τον Δεκέμβριο 2021 στην Γαλλία έπειτα από αξιολόγηση από τον αρμόδιο οργανισμό HAS. Έκτοτε, η εταιρεία ABX ξεκίνησε διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης (MRP) ώστε να αποκτήσει το Radelumin Άδεια Κυκλοφορίας στις υπόλοιπες Ευρωπαϊκές χώρες, πλην των χωρών για τις οποίες έχει αγοράσει τα αποκλειστικά δικαιώματα η εταιρεία ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ. Ήδη κυκλοφορεί στις μεγάλες χώρες της Δυτικής Ευρώπης.

Κλινικές μελέτες στην Ελλάδα

Μάλιστα, η εταιρεία ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ έκανε σημαντικές επενδύσεις, πραγματοποιώντας πολυκεντρική κλινική μελέτη σε ελληνικά νοσοκομεία, με στόχο να αναδείξει την ανωτερότητα του διαγνωστικού ραδιοφαρμάκου 18F-PSMA-1007 στην ανίχνευση της υποτροπής ή/και μεταστατικών αλλοιώσεων καρκίνου του προστάτη (Αριθμός EudraCT: 2019-001302-15).

Στην κλινική αυτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ συμμετείχαν 190 ασθενείς, η οποία ολοκληρώθηκε το 2021, αναδείχθηκε πράγματι η ανωτερότητα του 18F-PSMA-1007. Έτσι, τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στον φάκελο που κατατέθηκε στον ΕΟΦ, για την χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν PróstaLumin.

Από εδώ αρχίσει ο γραφειοκρατικός Γολγοθάς. Η αίτηση για την χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας κατατέθηκε στον ΕΟΦ στις 28-2-2022. Η αξιολόγηση του φαρμάκου έχει ολοκληρωθεί, αλλά δεν έχει συνεδριάσει ακόμα το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (ΕΣΕ) το οποίο γνωμοδοτεί για την χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας. Η ημερομηνία συνεδρίασης του ΕΣΕ με ευθύνη του ΕΟΦ αναβάλλεται συνεχώς με «αστείες» δικαιολογίες.

Πηγές του υπουργείου Υγείας και του ΕΟΦ, στις οποίες απευθυνθήκαμε μας ανέφεραν ότι το ζήτημα θα διευθετηθεί μέχρι τα τέλη του χρόνου. Ωστόσο, μέχρι την ώρα που γράφονταν το ρεπορτάζ δεν είχε οριστεί η αναγκαία συνεδρίαση του ΕΣΕ.

Να σημειώσω εδώ ότι στο εξωτερικό το αντίστοιχο προϊόν έλαβε άδεια μέσα σε μόλις 6 μήνες! Και φυσικά έχουν πρόσβαση στο νέο ραδιοφάρμακο ασθενείς από όλες τις άλλες χώρες, πλην φυσικά της Ελλάδας. Ενώ το ραδιοφάρμακο θα παράγεται στην Ελλάδα και ενώ έχουν γίνει και κλινικές δοκιμές στη χώρα μας.

Κλείνω με το οικονομικό-επενδυτικό κομμάτι της υπόθεσης γιατί μας αφορά όλους. Με την καθυστέρηση αυτή χάνονται τεράστια έσοδα από εξαγωγές του ραδιοφαρμάκου στα Βαλκάνια. Τα σχέδια της εταιρείας προβλέπουν ότι εντός των επόμενων 3-4 ετών, θα εξετάζονται με το PróstaLumin τουλάχιστον 10.000 ασθενείς το χρόνο στις όμορες Βαλκανικές χώρες!

Προφανώς, τέτοιου είδους επενδύσεις υψηλής τεχνολογίας στη χώρα δεν έχουν αξία μόνο για τις εξαγωγές. Εξίσου σημαντικό είναι ότι χάρη στην επένδυση αυτή δημιουργούνται θέσεις εργασίας υψηλής εξειδίκευσης για νέους επιστήμονες, διασφαλίζοντας το brain gain, που τόσο έχει ανάγκη η χώρα.

Είναι σαφές ότι η κυβέρνηση οφείλει να ανασκουμπωθεί και να ενσκήψει με προσοχή στην υπόθεση, δίνοντας εντολές στη διοίκηση του ΕΟΦ να ολοκληρώσει τις διαδικασίες ως οφείλει εκ του ρόλου της. Και να λάβει μέτρα, ώστε να μην επαναληφθούν τέτοιου είδους παρατράγουδα.