Οι κλινικές μελέτες βασικός πυλώνας ανάπτυξης για την Chiesi

του Πέτρου Ευσταθόπουλου,

Head of Medical & Pharmaceutical Affairs, Chiesi Hellas

Οι κλινικές μελέτες είναι απαραίτητες για την πρόοδο της ιατρικής, καθώς παίζουν σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών και διεξάγονται για να διασφαλιστεί ότι οι νέες θεραπείες είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές για τον ανθρώπινο οργανισμό. Αυτό είναι κάτι εξαιρετικά δύσκολο, πολύπλοκο και απαιτεί μεγάλο κόστος, ενώ χρειάζεται και η συνεργασία πολλών ανθρώπων με βαθιά επιστημονική γνώση.

Η βασική κατηγορία μελετών στα προγράμματα ανάπτυξης των νέων θεραπειών είναι οι τυχαιοποιημένες μελέτες, οι οποίες εξετάζουν τη νέα υπό έρευνα θεραπεία σε ένα προκαθορισμένο πληθυσμό. Επιπλέον, οι real world μελέτες μας βοηθούν να μελετήσουμε τι συμβαίνει όταν μία νέα θεραπεία δοκιμάζεται σε ένα ευρύ ανομοιογενές φάσμα ασθενών που δεν είναι ίδιο με αυτό των τυχαιοποιημένων μελετών. Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως περίπου 40 δις ευρώ τα οποία επιτρέπουν την πρόσβαση ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες και έχουν πολλαπλά οφέλη για τη Δημόσια Υγεία,  αλλά και για τις Εθνικές Οικονομίες. Οι κλινικές μελέτες και τα προγράμματα ανάπτυξης νέων θεραπειών αντιμετώπισαν μεγάλες δυσκολίες τα τελευταία τρία χρόνια, καθώς η πανδημία της COVID-19 επηρέασε δραματικά την παροχή υγειονομικής περίθαλψης και την κλινική έρευνα παγκοσμίως. Η δραστηριότητα των κλινικών μελετών, με εξαίρεση αυτών για την COVID-19, έπεσε κατακόρυφα καθώς η προσέλευση των ασθενών στα νοσοκομεία μειώθηκε, ενώ το ερευνητικό προσωπικό μετακινήθηκε για να συμβάλλει στις προσπάθειες αντιμετώπισης της COVID-19.

Όσον αφορά το κανονιστικό πλαίσιο των κλινικών μελετών, ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός 536/2014 (EU-CTR) για τις κλινικές δοκιμές που τέθηκε σε εφαρμογή το 2022, αποτελεί σημαντική θετική αλλαγή για την κλινική έρευνα και  τους ασθενείς στην Ευρώπη. Με το νέο Κανονισμό ενδυναμώνεται η ανταγωνιστικότητα των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως τόπος προσέλκυσης επενδύσεων για την διεξαγωγή κλινικών μελετών. Οι πιο σημαντικές θετικές επιπτώσεις αναμένεται να είναι η μείωση της γραφειοκρατίας, η απλοποίηση των διαδικασιών, όπως επίσης η μείωση του χρόνου που απαιτείται για την παροχή των σχετικών εγκρίσεων. Αναφορικά με τη διαφάνεια και την πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, οι φαρμακευτικές εταιρείες μέλη της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA), έχουν δεσμευθεί να δημιουργήσουν διαδικασίες εφαρμογής των Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing που έχουν θεσπίσει οι EFPIA και PhRMA, με στόχο τον διαμοιρασμό της πληροφόρησης και των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών στους συμμετέχοντες και το ευρύ κοινό.

Επί σειρά ετών η Chiesi επενδύει σημαντικό μέρος του κύκλου εργασιών της στην Έρευνα & Ανάπτυξη και με συνεχώς αυξανόμενα ποσοστά. O όμιλος Chiesi κατατάσσεται πρώτος σε επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ιταλία. Η μεγάλη δέσμευση της Chiesi στην Έρευνα & Ανάπτυξη υπογραμμίζεται από ένα άλλο σημαντικό στατιστικό στοιχείο: η Chiesi συγκαταλέγεται στις φαρμακευτικές εταιρείες με τον μεγαλύτερο αριθμό διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (4857 στο σύνολο αυτών που κατατέθηκαν το 2020) στην Ευρώπη και είναι πρώτη στην Ιταλία. Ο αριθμός των προγραμμάτων Έρευνας & Ανάπτυξης συνεχίζει να αυξάνεται και να διαφοροποιείται, ενισχύοντας  την προσφορά στην εξέλιξη νέων καινοτόμων θεραπειών. Η Chiesi εστιάζει στους τρεις κύριους θεραπευτικούς τομείς στους οποίους δραστηριοποιείται: Τα αναπνευστικά νοσήματα, τις σπάνιες παθήσεις και την εξειδικευμένη ιατρική. Ως βιοφαρμακευτική εταιρία επεκτείνει το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων της με διαφορετικούς τύπους φαρμάκων, παράλληλα με τα παραδοσιακά μικρά μόρια, όπως βιολογικά προϊόντα (πρωτεΐνες) και προηγμένες θεραπείες, στοχεύοντας στην καινοτομία με επίκεντρο τον ασθενή. Με τον τρόπο αυτό μας δίνεται η δυνατότητα  να συνεχίσουμε να αναπτύσσουμε και να εμπλουτίζουμε το κλινικό μας πρόγραμμα με μελέτες που υπόσχονται σημαντικές εξελίξεις στις θεραπευτικές κατηγορίες στις οποίες δραστηριοποιούμαστε και  προσφέροντας εν δυνάμει  μια επιπλέον ευκαιρία σε εκείνους τους ασθενείς με σοβαρά και χρόνια νοσήματα, οι οποίοι εξακολουθούν να μην έχουν θεραπευτικές επιλογές για τις ασθένειες τους.

Στην Chiesi, κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, οι επενδύσεις στην έρευνα και σε όλα τα κλινικά προγράμματα ανάπτυξης, παρόλες τις δυσκολίες, συνεχίστηκαν και συνεχίζονται αμείωτα από το τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης σε Ελλάδα αλλά και παγκοσμίως. Τα τελευταία 6 χρόνια επίσης, χάρη σε επενδύσεις στην Έρευνα & Ανάπτυξη, ο Όμιλος Chiesi καταφέρνει να λανσάρει κατά μέσο όρο ένα νέο προϊόν κάθε δύο χρόνια τηρώντας τη δέσμευση του Ομίλου απέναντι στους ασθενείς και τις οικογένειες τους για καινοτόμες θεραπείες.