Προτάσεις της EFPIA: Πως θα βελτιωθεί η εφαρμογή του Ευρωπαϊκού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές

Πρεμιέρα κάνει η υποχρεωτική εφαρμογή του Ευρωπαϊκού κανονισμού για τις νέες κλινικές δοκιμές . Η 31^η Ιανουαρίου το 2023 αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στη μεταμόρφωση της εποπτείας και της διαχείρισης των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ.

Κατά την πιλοτική εφαρμογή η πλειονότητα των μελών της EFPIA έχει ήδη υποβάλει τουλάχιστον μία αίτηση κλινικής δοκιμής μέσω του Συστήματος Πληροφοριών για τις Κλινικές Δοκιμές (CTIS), του ηλεκτρονικού συστήματος που στηρίζει μεγάλο μέρος των λειτουργικών πτυχών του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές. Συνεπώς, αρκετές εταιρείες έχουν αποκτήσει μεγαλύτερη εμπειρία στην υποβολή πολλαπλών αιτήσεων και τη χρήση του CTIS. Σύμφωνα με την EFPIA, οι περισσότερες αιτήσεις κλινικών δοκιμών ολοκλήρωσαν επιτυχώς τη διαδικασία έγκρισης, παρά τα κάποια αρχικά προβλήματα, τα οποία ήταν ως επί το πλείστον ήσσονος σημασίας και επιλύθηκαν γρήγορα. Ωστόσο, ορισμένα ζητήματα απαιτούσαν εκτεταμένη εργασία για να επιτευχθεί η επίλυσή τους, όπως επισημαίνει η EFPIA.  Έμφαση ζητά να δοθεί στην περαιτέρω ανάπτυξη και βελτίωση της χρηστικότητας και της λειτουργικότητας του συστήματος,  ώστε να είναι αποτελεσματική η διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών και για να παραμείνει η ΕΕ ελκυστική για την κλινική έρευνα.

Από την πλευρά της η EFPIA εκφράζει ευχαριστίες στον ΕΜΑ, στα κράτη μέλη και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την εκτεταμένη εργασία που διεξήχθη. «Τα μέλη της EFPIA εργάζονται σκληρά για να διασφαλίσουν ότι είναι πλήρως προετοιμασμένα και έτοιμα να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις του νέου κανονισμού» αναφέρει σε σχετική ανακοίνωσή της.

Σχετικά με την εφαρμογή  του κανονισμού  πρέπει να αντιμετωπιστούν θέματα, όπως είναι η έλλειψη ευθυγράμμισης όσον αφορά τις απαιτήσεις των κρατών μελών για την αξιολόγηση των πτυχών του Μέρους ΙΙ. Επίσης, χρειάζεται μέριμνα για καταστάσεις στις οποίες τα κράτη μέλη ακολουθούν διαφορετικές προσεγγίσεις για την εξέταση των δοκιμών που πρέπει να μεταφερθούν από το προηγούμενο νομοθετικό καθεστώς στον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές. «Δεδομένου ότι ένας μεγάλος αριθμός αιτήσεων για μεταβατικές δοκιμές δεν έχει ακόμη υποβληθεί, απαιτείται μια απλή και γρήγορη διαδικασία έγκρισης που θα επιτρέπει σε αυτές τις ήδη εγκεκριμένες και εν εξελίξει δοκιμές να μεταβούν στο νέο νομικό πλαίσιο χωρίς επαναξιολόγηση» αναφέρει χαρακτηριστικά η EFPIA.

Η CTIS και η εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές μπορούν να διαδραματίσουν το ρόλο τους στο να καταστεί η ΕΕ ανταγωνιστικός τόπος διεξαγωγής κλινικών ερευνών. Γι αυτό τον σκοπό χρειάζεται συνεχής διάλογοςμεταξύ του ΕΜΑ και της Επιτροπής με τους χορηγούς, τα κράτη μέλη και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς για την ανταλλαγή παρατηρήσεων