To ECDC και ο EMA εξέδωσαν κοινή δήλωση σχετικά με τα προσαρμοσμένα εμβόλια COVID-19 και τις εκτιμήσεις για τη χρήση τους κατά τη διάρκεια των επερχόμενων εκστρατειών εμβολιασμού το φθινόπωρο του 2023. Τα εγκεκριμένα εμβόλια εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη της νοσηλείας, της σοβαρής νόσου και του θανάτου λόγω του COVID-19.
Ο έγκαιρος εμβολιασμός ενόψει ενός πιθανού κύματος κρουσμάτων COVID-19 το φθινόπωρο και το χειμώνα του 2023 είναι απαραίτητος για την προστασία των ανθρώπων από σοβαρό COVID-19 και την προστασία των συστημάτων υγείας από την υπερφόρτωση. Με δεδομένο, ότι εμφανίζονται νέες παραλλαγές του SARS-CoV-2, καθώς με βάση τα αποτελέσματα των πρόσφατων συνεδριάσεων των διεθνών ρυθμιστικών αρχών και του ΠΟΥ, η Ομάδα Δράσης Έκτακτης Ανάγκης του EMA συνιστά την επικαιροποίηση των εμβολίων ώστε να στοχεύουν τα στελέχη XBB (υποομάδα του Omicron), τα οποία έχουν καταστεί κυρίαρχα στην Ευρώπη και σε άλλα μέρη του κόσμου.
Ο EMA και το ECDC σημειώνουν επίσης ότι τα μονοδύναμα εμβόλια (εμβόλια που στοχεύουν σε ένα μόνο στέλεχος, όπως το XBB.1.5) αποτελούν μια λογική επιλογή για την παροχή προστασίας έναντι των σημερινών κυρίαρχων και αναδυόμενων στελεχών. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ θα πρέπει να συζητήσουν την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος για τα εμβόλια με την επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA, ώστε να αντικατοπτρίζουν την προτεινόμενη απλουστευμένη προσέγγιση, ως εξής:
- Για άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών, όταν ο εμβολιασμός συνιστάται σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, ενδείκνυται μια εφάπαξ δόση του πρόσφατα προσαρμοσμένου εμβολίου.
- Για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, χωρίς ιστορικό εμβολιασμού ή προηγούμενης λοίμωξης από SARS-CoV-2, ενδείκνυται μια πρωτογενής σειρά που αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις ανάλογα με το συγκεκριμένο νεοπροσαρμοσμένο εμβόλιο που πρόκειται να χορηγηθεί. Η χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό αναμένεται να ακολουθεί τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
- Τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες δόσεις σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
Για τους επανεμβολιασμούς, πρέπει να τηρείται ένα ελάχιστο διάστημα 3 μηνών. Ωστόσο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός διαστήματος 4 μηνών μεταξύ των δόσεων υπό το πρίσμα των στοιχείων που δείχνουν υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι σοβαρής νόσου 4 μήνες μετά τον εμβολιασμό. Οι τελικές αποφάσεις σχετικά με τη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος θα ληφθούν από την CHMP μετά την αξιολόγηση των σχετικών δεδομένων.
Συνιστώμενες ομάδες
Οι μελλοντικές εκστρατείες εμβολιασμού ενόψει της επόμενης περιόδου κρυολογήματος θα πρέπει να δώσουν προτεραιότητα στα άτομα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εκδηλώσουν σοβαρή νόσο. Σε αυτές περιλαμβάνονται τα άτομα :
- ηλικίας 60 ετών και άνω,
- με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
- υποκείμενες παθήσεις που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19 ανεξαρτήτως ηλικίας
- έγκυες,
- εργαζομένοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
