Roche: Έγκριση FDA για το Gazyva κατά της λευχαιμίας

Σύμφωνα με τον FDA, το νέο φάρμακο Gazyva (obinutuzumab) λειτουργεί με τη βοήθεια κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, προκειμένου να «επιτεθεί» στα καρκινικά κύτταρα, ενώ προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στη βασική θεραπεία της ασθένειας, που ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
Όπως μεταδίδουν τα διεθνή μέσα, πρόκειται για το πρώτο φάρμακο που αποτελεί «θεραπεία επανάσταση», καθώς μπορεί να προσφέρει σημαντική βελτίωση στους ασθενείς σε σχέση με τις συνήθεις θεραπείες.
Η Roche, παρουσίασε τα δεδομένα σε φάση δοκιμής τον περασμένο Ιούλιο, απ’ όπου καταδεικνύοντας πως το Gazyva καθυστερεί περισσότερο την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία σε σχέση με το top-seller της, το Rituxan. Τα οριστικά στοιχεία της μελέτης αναμένεται να παρουσιαστούν στην Αμερικανική Εταιρεία Αιματολογίας, στην ετήσια συνάντηση του Δεκεμβρίου.
Η ελβετική φαρμακοβιομηχανία προσδοκά το νέο της σκεύασμα να συμβάλει αντισταθμιστικά στις αναμενόμενες απώλειες πωλήσεων, ύψους 7 δις. δολ. ετησίως του Rituxan, που χάνει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στα τέλη του έτους.
Πάντως, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ CLL11, το μονοκλωνικό αντίσωμα obinutuzumab, μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε άτομα που πάσχουν από Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΧΛΛ), μια από τις πιο συχνές μορφές καρκίνου του αίματος, η οποία στοιχίζει κάθε χρόνο τη ζωή σε περίπου 75.000 ανθρώπων παγκοσμίως.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτά, ο συνδυασμός obinutuzumab με χλωραμβουκίλη μείωσε κατά 86% τον κίνδυνο εξέλιξης, υποτροπής ή θανάτου από τη νόσο. Η υπό διερεύνηση αγωγή τουλάχιστον διπλασίασε τη διάμεση επιβίωση των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου, αυξάνοντας το χρονικό διάστημα σε 23 μήνες έναντι 10,9 μηνών σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία χλωραμβουκίλης.
Η έρευνα CLL11, στη διεξαγωγή της οποίας συμμετείχε η Γερμανική Ομάδα Μελέτης για τη ΧΛΛ (GCLLSG), συνέκρινε την αγωγή με obinutuzumab σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη -μια πρότυπη χημειοθεραπεία-, έναντι του συνδυασμού ριτουξιμάμπη/χλωραμβουκίλη και έναντι της μονοθεραπείας χλωραμβουκίλης.
Στη μελέτη συμμετείχαν 781 ασθενείς με ΧΛΛ και συνοσηρότητες, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, και σε πολλές περιπτώσεις δεν μπορούσαν να ανεχθούν τις μέχρι τώρα διαθέσιμες επιθετικές θεραπευτικές επιλογές.