Πτώση των κλινικών μελετών στην Ευρώπη: Οι επιβαρυντικοί παράγοντες και οι προτάσεις για βελτίωση

Αρνητικό πρόσημο έχει η ερευνητική δραστηριότητα στην Ευρώπη καθώς έχει απωλέσει 60.000 θέσεις κλινικών μελετών για τους ασθενείς της. Πρόσφατη έκθεση τη IQVIA καταδεικνύει δυσκολίες  αλλά και τις τάσεις σε κάθε κλάδο των  κλινικών μελετών, ενώ η EFPIA καταθέτει προτάσεις για την ενίσχυση του οικοσυστήματος.

 Διεθνώς οι κλινικές μελέτες  γνωρίζουν  αύξηση  κατά 38% την τελευταία δεκαετία, όχι όμως στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)  στον οποίο καταγράφεται σχεδόν 50% πτώση.  Ειδικότερα, στον ΕΟΧ οι μελέτες που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρείες έχουν «πέσει» κατά 22% το 2013, σε 18% το 2018, και έπειτα σε μόλις 12% το 2023, όπως προκύπτει από τη νέα έκθεση της IQVIA για την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) και την Vaccines Europe. Οι αριθμοί μεταφράζονται σε 60.000 λιγότερους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε μελέτες εντός του ΕΟΧ, ενώ 20.000 λιγότερες θέσεις είναι διαθέσιμες σε μελέτες που αφορούν μόνο χώρες του ΕΟΧ.

Η πτώση αυτή σημαίνει ότι οι Ευρωπαίοι δεν έχουν τη δυνατότητα να αποκτήσουν πρόσβαση στα νέα καινοτόμα φάρμακα καθώς η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες εξασφαλίζει ταχύτερη πρόσβαση πέντε  έως και 10 χρόνια. Το ποσοστό ποικίλει, ενώ το πρόβλημα είναι γενικός εκτός από τρεις εξαιρέσεις. Σε παγκόσμιο επίπεδο παρατηρείται ότι η Κίνα έχει διπλασιάσει τον αριθμό των εμπορικών μελετών της από το 2018, καταλαμβάνοντας τώρα το 18% των παγκόσμιων εμπορικών κλινικών μελετών.

Επιβαρυντικοί παράγοντες για την ελκυστικότητα μελετών

•          Λιγότερο ευνοϊκούς ρυθμιστικούς και χρηματοδοτικούς παράγοντες: π.Χ. καθυστερήσεις στη σύσταση και την πρόσβαση σε κλινικές μελέτες σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς.
•          Μικρότερο δείγμα ασθενών.

Ογκολογικές μελέτες:

Πτώση σημειώνεται σε όλες τις φάσεις των ογκολογικών κλινικών μελετών στον ΕΟΧ, με τα επίπεδα να βρίσκονται πλέον κάτω από εκείνα του 2018. Ενδεχομένως σχετίζεται με παράγοντες όπως είναι η εφαρμογή του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά (IVDR), που έχει δημιουργήσει προκλήσεις για τις ογκολογικές μελέτες σε πολλές χώρες, ειδικά εκείνες που εξαρτώνται από in vitro διαγνωστικές μεθόδους. Πρωτοβουλίες όπως η Αποστολή της ΕΕ για τον Καρκίνο και το Ευρωπαϊκό Σχέδιο για την Καταπολέμηση του Καρκίνου μπορούν να παίξουν σημαντικό ρόλο στην αναζωογόνηση των προσπαθειών σε αυτόν τον τομέα.

Μελέτες ανοσοποίησης:

 Έχουν μειωθεί από την κορύφωση της πανδημίας Covid-19. Παρόλο που οι εμπορικές μελέτες αυξάνονται παγκοσμίως, στον ΕΟΧ παρατηρείται μια σημαντική πτώση στον αριθμό των μελετών, οδηγώντας στη μείωση του παγκόσμιου μεριδίου από 17% το 2018 σε 8% το 2023, κυρίως λόγω της μείωσης των μελετών Φάσης 3 και 4.

Μελέτες για σπάνιες νόσους:

Παρά την παγκόσμια αύξηση, οι μελέτες στον ΕΟΧ μειώθηκαν κατά 4%. Η έκθεση επισημαίνει ότι η περιορισμένη χρηματοδότηση από επιχειρηματικά κεφάλαια (Venture Capital) για ευρωπαϊκές μικρομεσαίες επιχειρήσεις αποτελεί έναν από τους λόγους γι’ αυτήν την πτώση.

Παιδιατρικές μελέτες:

Σύμφωνα με μια παγκόσμια τάση, οι εμπορικές παιδιατρικές μελέτες στον ΕΟΧ μειώθηκαν κατά 4%. Μοναδική εξαίρεση αποτελεί η Κίνα, όπου οι δημοσιεύσεις παιδιατρικών μελετών αυξήθηκαν μετά την πανδημία.

Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες (CaGT):

Η Ευρώπη βλέπει σταδιακή μείωση στο μερίδιό της στις σχετικές κλινικές δοκιμές, από 25% το 2013 σε 10% το 2023.

Μελέτες πρώτης φάσης:

  Ο ΕΟΧ έχει καταγράψει μια σταδιακή μείωση από 19% σε 14%. Οι μελέτες πρώτης φάσης παίζουν καθοριστικό ρόλο, καθώς αποτελούν τη βάση για τη μελλοντική κλινική ανάπτυξη, την προσέλκυση επενδύσεων και τη χρηματοδότηση σε μια περιοχή. Οι συνέπειες αυτής της μείωσης ενδέχεται να γίνουν αισθητές τα επόμενα χρόνια.

Μείωση της κανονιστικής πολυπλοκότητας και η απλούστευση των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων:

 Η EFPIA και η Vaccines Europe καταθέτουν συγκεκριμένες προτάσεις που θα αξιοποιήσουν τις δυνατότητες της Ευρώπης στον τομέα των κλινικών μελετών και θα ενισχύσουν το συνολικό οικοσύστημα:

•      Ανάπτυξη ενός ευέλικτου και εναρμονισμένου οικοσυστήματος κλινικών μελετών που υποστηρίζει διεθνείς κλινικές μελέτες
•      Άμεση υλοποίηση του κανονισμού της ΕΕ για τις κλινικές μελέτες, με στόχο την απλοποίηση και επιτάχυνση των διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη.
•          Ενίσχυση της δυνατότητας διεξαγωγής κλινικών μελετών, με βελτίωση των υποδομών και αντιμετώπιση προβλημάτων στελέχωσης, προκειμένου να μειωθούν τα εμπόδια και οι καθυστερήσεις.
•            Εφαρμογή νέων, ασθενοκεντρικών σχεδίων κλινικών μελετών, ώστε να βελτιωθεί η εμπειρία των ασθενών και να γίνει πιο ελκυστική η συμμετοχή τους στις μελέτες.
•             Αξιοποίηση του ισπανικού μοντέλου, το οποίο βασίζει την επιτυχία στην έγκαιρη υιοθέτηση πολιτικής πλήρους και ταχείας υιοθέτησης του CTR, στις επενδύσεις σε μεγάλα κέντρα κλινικών μελετών και στη συνεργασία δημόσιων και ιδιωτικών φορέων.

Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, επεσήμανε ότι «Οι ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αντιμετωπίζουν σοβαρές προκλήσεις λόγω ενός αργού και κατακερματισμένου ερευνητικού οικοσυστήματος. Οι τρέχουσες πρωτοβουλίες, με τον ρυθμό που προχωρούν, δεν είναι αρκετές για να σταματήσουν και να αντιστρέψουν μια δεκαετία παρακμής. Για να παραμείνει ανταγωνιστική η Ευρώπη, είναι απαραίτητο να λειτουργεί ως ενοποιημένη περιοχή και όχι ως μεμονωμένα κράτη μέλη»