ΕΜΑ: Επιτυχημένη πιλοτική εφαρμογή προγράμματος ηλεκτρονικών πληροφοριών προϊόντος

To «πράσινο φως » δίνει έκθεση ενός πιλοτικού προγράμματος για τη δημιουργία και τη δοκιμή των ηλεκτρονικών πληροφοριών προϊόντος (ePIs) σε πραγματικές κανονιστικές διαδικασίες, όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ.  Έτοιμο καταδείχθηκε το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ για την εισαγωγή των ηλεκτρονικών πληροφοριών και τη σταδιακή εφαρμογή τους στις κανονιστικές διαδικασίες.

Στην έκθεση αναγνωρίζεται ακόμη η σημασία μεγαλύτερης ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων λειτουργιών και ενσωμάτωσης με τα τρέχοντα IT συστήματα . Οι εργασίες για την εν λόγω πρόσθετη ανάπτυξη θα πραγματοποιηθούν  εντός του 2025.

Συγκεκριμένα, η έκθεση συνιστά μια σταδιακή προσέγγιση για την εφαρμογή, αρχίζοντας με την εθελοντική υιοθέτηση για τα κεντρικά εγκεκριμένα προϊόντα και επεκτεινόμενη σταδιακά στα εθνικά εγκεκριμένα προϊόντα με βάση την ετοιμότητα των κρατών μελών και τους διαθέσιμους πόρους. Υπενθυμίζεται ότι οι πληροφορίες προϊόντος ενός φαρμάκου περιλαμβάνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης. Τα έγγραφα αυτά συνοδεύουν κάθε φάρμακο που έχει εγκριθεί στην ΕΕ και εξηγούν τον τρόπο συνταγογράφησης και χρήσης του, συχνά σε μορφή εγγράφου PDF, στους δικτυακούς τόπους των ρυθμιστικών αρχών της ΕΕ, ενώ στο κουτί του φαρμάκου παρέχεται επίσης ένα εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εκτιμάται ότι η εισαγωγή πληροφοριών προϊόντος σε ηλεκτρονική μορφή (ePI) συμβατή με ψηφιακές πλατφόρμες ανοίγει νέες δυνατότητες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να έχουν πρόσβαση και να αλληλεπιδρούν με ζωτικής σημασίας, ενημερωμένες πληροφορίες για τα φάρμακά τους.

Η έκθεση εξέτασε βασικούς δείκτες, όπως είναι ο χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία ηλεκτρονικών πληροφοριών, το ποσοστό των ηλεκτρονικών πληροφοριών που δημιουργήθηκαν και δημοσιεύθηκαν επιτυχώς, η χρηστικότητα των εργαλείων πληροφορικής και η χρησιμότητα του υλικού καθοδήγησης. Κατόπιν αυτών προσδιορίστηκαν συστάσεις σχετικά με τις μελλοντικές εργασίες που απαιτούνται για να καταστεί δυνατή η εισαγωγή των ηλεκτρονικών πληροφοριών στις τρέχουσες κανονιστικές διαδικασίες. Οι συστάσεις απαιτούν ενισχυμένη καθοδήγηση για την υποστήριξη των χρηστών, καθώς και επικαιροποίηση των επιχειρηματικών διαδικασιών για την ενσωμάτωση των ηλεκτρονικών πληροφοριών παράλληλα με τις υφιστάμενες πρακτικές με την ελάχιστη δυνατή διαταραχή.

Το έργο ePI

Αναπτύσσεται από τον EMA και τους Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA), με την υποστήριξη του χρηματοδοτικού προγράμματος της ΕΕ EU4Health. Το πιλοτικό πρόγραμμα, στο οποίο συμμετείχαν ο EMA και οι εθνικές αρχές της Δανίας (DKMA), των Κάτω Χωρών (MEB), της Ισπανίας (AEMPS) και της Σουηδίας (MPA), μαζί με τη βιομηχανία, είχε ως αποτέλεσμα τη δημοσίευση 23 ePIs από πραγματικές κανονιστικές διαδικασίες, τόσο κεντρικά όσο και εθνικά εγκεκριμένων φαρμάκων.

Οι ePIs δημιουργήθηκαν, σύμφωνα με το κοινό πρότυπο ePI της ΕΕ, το οποίο παρέχει μια εναρμονισμένη δομή σε όλα τα κράτη μέλη διασφαλίζοντας ότι οι πληροφορίες λειτουργούν σε διάφορες πλατφόρμες ηλεκτρονικής υγείας για τους πολίτες της ΕΕ. Τα ePIs μπορούν να προβληθούν στην πύλη διαχείρισης του κύκλου ζωής του προϊόντος (PLM) και να προσεγγιστούν μέσω μιας δημόσιας διεπαφής προγραμματισμού εφαρμογών.