Έγκριση κανόνων για κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε εκτελεστικό κανονισμό που καθορίζει τους κανόνες για τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση σε επίπεδο Ένωσης, στο πλαίσιο του κανονισμού για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας (HTA).

Η εκτελεστική πράξη παρέχει λεπτομερείς διαδικαστικούς κανόνες για τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, γνωστές και ως επιστημονικές συμβουλές, που καλύπτουν:

• την υποβολή αιτημάτων από φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας,
• την επιλογή και τη διαβούλευση με τις οργανώσεις των ενδιαφερομένων μερών και τους ασθενείς, τους κλινικούς και άλλους σχετικούς εμπειρογνώμονες,
• τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), όταν ένας φορέας ανάπτυξης τεχνολογίας υγείας ζητά κοινή επιστημονική διαβούλευση η οποία διεξάγεται παράλληλα με τη διαδικασία επιστημονικών συμβουλών του ΕΜΑ.

Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις επιτρέπουν στους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να ανταλλάσσουν πληροφορίες με τους φορείς HTA σχετικά με τα σχέδια ανάπτυξης ενός φαρμάκου. Επιτρέπουν επίσης στους προγραμματιστές να λάβουν καθοδήγηση σχετικά με τις πληροφορίες, τα δεδομένα, τις αναλύσεις και άλλα αποδεικτικά στοιχεία που είναι πιθανό να απαιτηθούν από κλινικές μελέτες για την κοινή κλινική αξιολόγηση των εν λόγω φαρμάκων.

Ο κανονισμός ΗΤΑ προβλέπει την έκδοση εκτελεστικών πράξεων, οι οποίες περιγράφουν λεπτομερώς τους διαδικαστικούς κανόνες για τα διάφορα στοιχεία του κανονισμού. Αυτή είναι η τέταρτη εκτελεστική πράξη που εκδίδεται στο πλαίσιο του κανονισμού ΗΤΑ.