Η Merck ανακοίνωσε νέα αποτελέσματα από δύο μεγάλες μελέτες Φάσης 4 που αφορούν τη χρήση των δισκίων κλαδριβίνης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RMS). Τα δεδομένα τετραετίας υπογραμμίζουν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της θεραπείας, την ευνοϊκή επίδρασή της στην εξέλιξη της αναπηρίας και τη διατήρηση του εγκεφαλικού όγκου.

Συγκεκριμένα, τετραετής ανάλυση από δύο μελέτες Φάσης 4 επιβεβαιώνει τη διαρκή επίδραση της θεραπείας στην αναπηρία και την εγκεφαλική ατροφία.Ο Alex Kulla, Senior Vice President & Global Head του Neurology & Immunology Medical Unit της Merck, δήλωσε: «Η τελευταία μας ανάλυση καταδεικνύει περαιτέρω ότι τα δισκία κλαδριβίνης παρέχουν διαρκή αποτελεσματικότητα, χωρίς να απαιτείται συνεχής ανοσοκαταστολή, με μακροπρόθεσμο έλεγχο τόσο των φλεγμονωδών όσο και των μη φλεγμονωδών συνιστωσών της αναπηρίας που σχετίζεται με την ΠΣ».

Κύρια ευρήματα από τις μελέτες CLARIFY-MS και MAGNIFY-MS

▪ Οι μελέτες CLARIFY-MS (n=482) και MAGNIFY-MS (n=270), μαζί με τις διετείς επεκτάσεις χωρίς θεραπεία, έδειξαν χαμηλά ποσοστά εξέλιξης της αναπηρίας ανεξάρτητα από την υποτροπιάζουσα δραστηριότητα (PIRA).
▪ Το 83% των ασθενών δεν παρουσίασε επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας (CDP) μετά από δύο χρόνια θεραπείας.
▪ Πάνω από το 89% δεν εμφάνισε PIRA, ενώ το 15,4% παρουσίασε επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας (CDI).
▪ Οι ασθενείς με CDI είχαν λιγότερες υποτροπές σε σχέση με εκείνους με CDP.
▪ Οι νεότεροι ασθενείς (≤40 ετών) είχαν μικρότερη πιθανότητα συσσώρευσης PIRA, ενισχύοντας τη σημασία της πρώιμης έναρξης θεραπείας.

Δεδομένα εγκεφαλικής απεικόνισης και θεραπευτικοί στόχοι

▪ Στην επέκταση της MAGNIFY-MS (N=219), η ετήσια ποσοστιαία μεταβολή του εγκεφαλικού όγκου παρέμεινε κάτω από το 0,4% από το 2ο έως το 4ο έτος.
▪ Οι ασθενείς με χαμηλή ατροφία εγκεφάλου είχαν σημαντικά χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό υποτροπών (ARR) και μικρότερη κλινική επιδείνωση.
▪ Η υπερβολική ατροφία του εγκεφάλου συνδέεται με την εξέλιξη της νόσου και τη γνωστική εξασθένηση, καθιστώντας τη διατήρηση του εγκεφαλικού όγκου κρίσιμο θεραπευτικό στόχο.

Τα νέα δεδομένα ενισχύουν τη θέση της κλαδριβίνης ως αποτελεσματικής και ασφαλούς θεραπευτικής επιλογής για την RMS, προσφέροντας μακροπρόθεσμο έλεγχο της νόσου χωρίς συνεχή ανοσοκαταστολή. Η Merck συνεχίζει να επενδύει στην έρευνα και την καινοτομία, με στόχο τη βελτίωση της ζωής των ασθενών με Πολλαπλή Σκλήρυνση.