Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση του cemiplimab ως επικουρική θεραπεία για ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος υψηλού κινδύνου υποτροπής. Η απόφαση αυτή βασίζεται σε ισχυρά κλινικά δεδομένα που αναδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη μείωση της υποτροπής της νόσου.

Η γνωμοδότηση στηρίζεται στα αποτελέσματα της παγκόσμιας κλινικής μελέτης Φάσης 3 C-POST, η οποία έδειξε ότι το cemiplimab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου κατά 68% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η αναλογία κινδύνου ήταν 0,32 με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,20 έως 0,51 και στατιστική σημαντικότητα p<0,0001. Οι ασθενείς που έλαβαν cemiplimab παρουσίασαν χαμηλότερα ποσοστά τοπικής και απομακρυσμένης υποτροπής, ενώ τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine τον Μάιο του 2025.

Το προφίλ ασφάλειας του cemiplimab

Ως επικουρική θεραπεία ήταν συμβατό με τις ήδη γνωστές ιδιότητες του φαρμάκου. Ανεπιθύμητα συμβάντα παρατηρήθηκαν στο 91% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab και στο 89% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο, με συμβάντα βαθμού ≥3 να εμφανίζονται στο 24% και 14% αντίστοιχα. Τα συχνότερα συμπτώματα ήταν κόπωση, κνησμός, εξάνθημα, διάρροια, αρθραλγία, υποθυρεοειδισμός και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ενώ η υπέρταση ήταν το μόνο συμβάν βαθμού ≥3 που εμφανίστηκε σε ποσοστό άνω του 2%. Η θεραπεία διακόπηκε οριστικά στο 10% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab και στο 2% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ καταγράφηκαν δύο θάνατοι σε κάθε σκέλος της μελέτης.

Η δοκιμή C-POST

Ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και διεξήχθη σε παγκόσμιο επίπεδο. Συγκεκριμένα, συμμετείχαν 415 ασθενείς με χαρακτηριστικά υψηλού κινδύνου υποτροπής, όπως εξωκαψική επέκταση, πολλαπλοί διηθημένοι λεμφαδένες, in-transit μεταστάσεις, βλάβες σταδίου Τ4, περινευρική διήθηση ή τοπικά υποτροπιάζοντες όγκοι με δυσμενή προγνωστικά χαρακτηριστικά. Η θεραπεία περιλάμβανε ενδοφλέβια χορήγηση cemiplimab 350 mg κάθε τρεις εβδομάδες για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια 700 mg κάθε έξι εβδομάδες για 36 εβδομάδες.

Η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται εντός των επόμενων μηνών, ενώ το cemiplimab έχει ήδη εγκριθεί από τον FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες από τις αρχές Οκτωβρίου 2025. Η εξέλιξη αυτή σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα στην αντιμετώπιση του πλακώδους καρκινώματος δέρματος και ενισχύει τη θέση του cemiplimab ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.