Με Υπουργική Απόφαση καθορίζονται για πρώτη φορά οι όροι, οι προϋποθέσεις και οι ενδείξεις για την εφαρμογή της ακτινοθεραπείας πρωτονίων στο δημόσιο σύστημα υγείας. Το νέο πλαίσιο ορίζει επίσης τις προδιαγραφές οργάνωσης και λειτουργίας των κέντρων πρωτονικής θεραπείας που θα αναπτυχθούν σε δημόσια νοσηλευτικά ιδρύματα.

Η ακτινοθεραπεία αποτελεί βασική θεραπευτική μέθοδο για την αντιμετώπιση κακοήθειας, χρησιμοποιώντας ιοντίζουσα ακτινοβολία για την καταστροφή καρκινικών κυττάρων. Η πρωτονική θεραπεία διαφοροποιείται από τις συμβατικές τεχνικές, καθώς χρησιμοποιεί πρωτόνια που επιτρέπουν υψηλή ακρίβεια στόχευσης και μειωμένη επιβάρυνση των υγιών ιστών. Η απόφαση περιγράφει τις σύγχρονες τεχνικές ακτινοθεραπείας, όπως IMRT, VMAT, IGRT και PT, οι οποίες αποτελούν τη βάση για την εφαρμογή της πρωτονικής θεραπείας.

Όροι και προϋποθέσεις για τη λειτουργία κέντρων πρωτονικής θεραπείας

Τα κέντρα ακτινοθεραπείας πρωτονίων θα λειτουργούν αποκλειστικά σε δημόσια νοσοκομεία που διαθέτουν ανεπτυγμένα τμήματα κρίσιμων ειδικοτήτων, όπως Παιδιατρική, Νευροχειρουργική, Ακτινολογία και Παθολογική Ογκολογία. Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η ύπαρξη λειτουργικού Ακτινοθεραπευτικού Τμήματος με προηγμένο εξοπλισμό και εξειδικευμένο προσωπικό. Τα κέντρα θα έχουν επίσης εκπαιδευτικό και ερευνητικό χαρακτήρα.

Υποδομή και τεχνικές προδιαγραφές

Τα νοσοκομεία που θα φιλοξενήσουν μονάδες πρωτονικής θεραπείας πρέπει να διαθέτουν άδεια σκοπιμότητας για συστήματα ιοντιζουσών ακτινοβολιών, χώρο τουλάχιστον 312 τ.μ. σε άμεση επαφή με το υφιστάμενο ακτινοθεραπευτικό τμήμα και υποδομές θωράκισης και εγκατάστασης εξοπλισμού όπως κυκλοτρόνιο και γραμμή δέσμης. Το σύστημα πρέπει να διαθέτει πιστοποίηση CE και δυνατότητα σύγκρισης πλάνων θεραπείας μεταξύ τεχνικών φωτονίων και πρωτονίων.

Στελέχωση και απαιτούμενη εκπαίδευση

Κάθε κέντρο πρέπει να στελεχώνεται από τουλάχιστον δύο ιατρούς Ακτινοθεραπευτικής Ογκολογίας, δύο Ακτινοφυσικούς και τρία μέλη προσωπικού Βιοϊατρικών Επιστημών. Η εκπαίδευση στην πρωτονική θεραπεία θα παρέχεται από αναγνωρισμένα κέντρα του εξωτερικού, με ελάχιστη διάρκεια δύο μηνών για ιατρούς και ακτινοφυσικούς και δεκαπέντε ημερών για το βιοϊατρικό προσωπικό. Η εταιρεία εγκατάστασης του εξοπλισμού υποχρεούται να παρέχει πρόσθετη εκπαίδευση.

Διαδικασία αδειοδότησης και πιστοποίησης

Η αδειοδότηση των κέντρων πραγματοποιείται από την Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας, σύμφωνα με εθνικές και διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες. Τα νοσοκομεία υποβάλλουν φάκελο στην οικεία Υγειονομική Περιφέρεια, η οποία τον διαβιβάζει στο Υπουργείο Υγείας και στη συνέχεια στο ΚεΣΥ για γνωμοδότηση. Η διαδικασία ολοκληρώνεται εντός έξι μηνών, με δυνατότητα παράτασης ενός μήνα σε περίπτωση πρόσθετων διευκρινίσεων. Η επαναξιολόγηση των κέντρων πραγματοποιείται ανά τριετία.

Θεραπευτικές ενδείξεις για την ακτινοθεραπεία πρωτονίων

Η Υπουργική Απόφαση καθορίζει το πλαίσιο των θεραπευτικών ενδείξεων για την ακτινοθεραπεία πρωτονίων, η οποία εφαρμόζεται όταν η προστασία των υγιών ιστών αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Η μέθοδος θεωρείται απαραίτητη σε περιπτώσεις όπου η ακτινοβόληση με φωτόνια δεν μπορεί να εξασφαλίσει επαρκή προστασία των κρίσιμων δομών. Οι ενδείξεις καλύπτουν ευρύ φάσμα κακοηθειών, από παιδιατρικούς όγκους και νεοπλάσματα του κεντρικού νευρικού συστήματος έως καρκίνους κεφαλής-τραχήλου, θώρακα, άνω κοιλίας και πυέλου.

Κλινικά κριτήρια επιλογής ασθενών

Η επιλογή της πρωτονικής θεραπείας βασίζεται σε συγκεκριμένα κλινικά κριτήρια, όπως είναι η εγγύτητα του όγκου σε κρίσιμες ανατομικές δομές, η ανάγκη μείωσης της τοξικότητας στους υγιείς ιστούς και η ύπαρξη προηγούμενης ακτινοβόλησης στην ίδια περιοχή. Η απόφαση του Ακτινοθεραπευτή Ογκολόγου απαιτεί τεκμηριωμένη αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη την καταλληλότητα του ασθενούς, τον ακριβή ορισμό των στόχων και τη δυνατότητα του εξοπλισμού να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις της θεραπείας. Παράλληλα, προβλέπεται η χρήση δοσιμετρικών συγκρίσεων και ιστογραμμάτων όγκου-δόσης για την τεκμηρίωση της ιατρικής αναγκαιότητας.

Απόλυτες και ισχυρές ενδείξεις εφαρμογής

Η απόφαση ορίζει αναλυτικά τις περιπτώσεις όπου η πρωτονική θεραπεία αποτελεί απόλυτη ή ισχυρή ένδειξη, με βάση διεθνή κλινικά δεδομένα και κριτήρια ιατρικής αναγκαιότητας. Στις απόλυτες ενδείξεις περιλαμβάνονται παιδιατρικοί και νεανικοί ασθενείς, άτομα με γενετικά σύνδρομα που αυξάνουν τον κίνδυνο δευτερογενών καρκίνων, περιπτώσεις επανακτινοβόλησης και πρωτοπαθείς όγκοι των οστών. Εξειδικευμένες ενδείξεις αφορούν όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος, καρκίνους κεφαλής-τραχήλου, θώρακα, ήπατος, οπισθοπεριτοναϊκά σαρκώματα και προχωρημένες πυελικές κακοήθειες, που η πρωτονική θεραπεία μπορεί να προσφέρει σημαντικό κλινικό πλεονέκτημα.

Διαβάστε περισσότερα εδώ:ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ _ΑΠΟΦΑΣΗ-ΠΡΩΤΟΝΙΑ