Σημαντική μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου δείχνει η εμπαγλιφλοζίνη

Το φάρμακο εμπαγλιφλοζίνη της Boehringer Ingelheim μείωσε στατιστικά σημαντικά τον κίνδυνο του συνδυασμένου τελικού σημείου αποτελούμενου από καρδιαγγειακό (CV) θάνατο, μη θανατηφόρο καρδιακή προσβολή ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 14 % όταν προστέθηκε στο πρότυπο φροντίδας, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) και υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακά συμβάντα. Ο κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου μειώθηκε κατά 38%, χωρίς να σημειωθεί στατιστικά σημαντική διαφορά στον κίνδυνο για μη θανατηφόρο καρδιακή προσβολή ή για μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.

Επίσης, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε χαμηλότερο κίνδυνο για θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας (μείωση κατά 32%) και νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια (μείωση κατά 35%).

«Τα αποτελέσματα αυτά είναι νέα και συναρπαστικά για τα εκατομμύρια ασθενών που ζουν καθημερινά με τον διαβήτη τύπου 2 και διατρέχουν κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο. Η αντιμετώπιση του φορτίου των καρδιαγγειακών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, βρίσκεται στο επίκεντρο της φροντίδας για τον διαβήτη, ωστόσο μέχρι σήμερα δεν υπήρχε κάποιο αντιδιαβητικό φάρμακο που να συνδέθηκε με μείωση της θνησιμότητας», ανέφερε ο επικεφαλής ερευνητής της μελέτης Δρ. Bernard Zinman, Διευθυντής του Κέντρου Διαβήτη στο Νοσοκομείο Mount Sinai, κύριος ερευνητής στο Ερευνητικό Ινστιτούτο Lunenfeld Tanenbaum και Καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο, στον Καναδά. «Σε αυτή τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι η εμπαγλιφλοζίνη προλαμβάνει έναν στους τρεις καρδιαγγειακούς θανάτους», πρόσθεσε.

Το προσδόκιμο επιβίωσης των ατόμων με ΣΔτ2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο είναι, κατά μέσο όρο, μειωμένο έως 12 έτη1, ενώ ποσοστό έως 50% των θανάτων σε άτομα με ΣΔτ2 οφείλεται στα καρδιαγγειακά νοσήματα. Η επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν επιπρόσθετη στο πρότυπο φροντίδας. Αυτό σημαίνει ότι το όφελος που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν επιπλέον του οφέλους που αποδίδεται στις άλλες θεραπείες που ήδη λάμβαναν οι ασθενείς για τον διαβήτη και/ή τα καρδιαγγειακά νοσήματα (π.χ. φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και της χοληστερόλης).

«Τα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME® είναι ενθαρρυντικά τόσο για τους επαγγελματίες υγείας όσο και για τους ασθενείς τους», όπως ανέφερε ο Δρ. Christopher P. Cannon, από το Τμήμα Καρδιαγγειακών Παθήσεων στο Brigham and Women’s Hospital και Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή Harvard, ο οποίος δεν συμμετείχε στη διεξαγωγή της μελέτης. «Οι ασθενείς της μελέτης λάμβαναν ήδη θεραπεία με φάρμακα που αποδεδειγμένα μειώνουν τα καρδιαγγειακά συμβάντα. Η παρατήρηση ότι η εμπαγλιφλοζίνη παρέχει επιπλέον μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου επιπρόσθετα σε αυτήν που αποδίδεται στα άλλα φάρμακα αποτελεί πολύ σημαντικό εύρημα», συμπλήρωσε.

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες μελέτες. Η επίπτωση της διαβητικής κετοξέωσης ήταν ίση ή μικρότερη από 0,1% και παρόμοια για όλες τις ομάδες θεραπείας.

Τα δεδομένα αυτά ανακοινώθηκαν στη διάρκεια του 51ου Ετήσιου Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη, στη Στοκχόλμη της Σουηδίας, και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine.

«Με μεγάλη χαρά, ανακοινώνουμε στην ιατρική κοινότητα τα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME®» δήλωσε ο καθηγητής Hans-Juergen Woerle, Global Vice President Medicine της Boehringer Ingelheim. Επιπλέον όπως σημείωσε «τα καρδιαγγειακά νοσήματα αποτελούν την κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως για τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και η μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, αποτελεί ουσιαστική συνιστώσα της αντιμετώπισης του διαβήτη».

Σχετικά με τη δοκιμή EMPA-REG OUTCOME®

Η EMPA-REG OUTCOME® ήταν μια μακροχρόνια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 7.000 ασθενείς από 42 χώρες, με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακά συμβάντα. Στη δοκιμή EMPA-REG OUTCOME® καταγράφηκαν 772 συμβάντα της κύριας έκβασης, για διάμεση περίοδο παρακολούθησης 3,1 έτη. Στη μελέτη αυτή συμμετείχε και η Ελλάδα με 93 ασθενείς.

Η μελέτη σχεδιάστηκε για τη διερεύνηση της επίδρασης της εμπαγλιφλοζίνης (σε δόση 10 mg ή 25 mg μία φορά την ημέρα) όταν προστίθεται στο πρότυπο φροντίδας, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στο πρότυπο φροντίδας. Το κύριο τελικό σημείο ορίστηκε ως ο χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση καρδιαγγειακού θανάτου ή μη θανατηφόρου καρδιακής προσβολής ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου. Η μελέτη σχεδιάστηκε για τον έλεγχο μη κατωτερότητας σε πρώτη φάση και ανωτερότητας στη συνέχεια.

Το πρότυπο φροντίδας αποτελούνταν από παράγοντες για τη μείωση της γλυκόζης και καρδιαγγειακά φάρμακα (συμπεριλαμβανοντας φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και της χοληστερόλης).

Από τους 7.020 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, ποσοστό άνω του 97% ολοκλήρωσε τη μελέτη και τα δεδομένα επιβίωσης ήταν διαθέσιμα για άνω του 99% αυτών των ασθενών στο τέλος της μελέτης. Οι αναλύσεις και τα αποτελέσματα επικυρώθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ανεξάρτητα από το Πανεπιστήμιο του Φράιμπουργκ στη Γερμανία, ένα διεθνώς αναγνωρισμένο ακαδημαϊκό κέντρο που ειδικεύεται στις στατιστικές αναλύσεις.

Σχετικά με την εμπαγλιφλοζίνη

Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2) που λαμβάνεται από του στόματος μία φορά την ημέρα.Το φάρμακο έχει λάβει έγκριση για χρήση στην Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες, για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Η εμπαγλιφοζίνη δρα παρεμποδίζοντας την επαναρρόφηση της γλυκόζης (δηλ. του σακχάρου που βρίσκεται στο αίμα) από τους νεφρούς, γεγονός που οδηγεί σε απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα, μειώνοντας τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η αναστολή του SGLT2 στοχεύει στη γλυκόζη απευθείας και δρα ανεξάρτητα από τη λειτουργία των β-κυττάρων και την οδό της ινσουλίνης.

Η εμπαγλιφοζίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία ασθενών με διαβητική κετοξέωση . Η εμπαγλιφοζίνη δεν έχει ενδειξη για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.

Το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί στην Ελλάδα και θα παράγεται στο εργοστάσιο της Boehringer Ingelheim στο Κορωπί.