Έγκριση για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστη έωδσε η Ευρωπαϊκή Ένωση, αλλάζοντας τα δεδομένα για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη. Ο νέος συνδυασμός ανοσοθεραπείας και ADC προσφέρει εντυπωσιακή μείωση κινδύνου υποτροπής και θανάτου, σηματοδοτώντας μια νέα εποχή στην περιεγχειρητική αντιμετώπιση της νόσου.

Συγκεκριμένα, η Ευρωπαϊκή Ένωση ενέκρινε τον συνδυασμό pembrolizumab (αναστολέας PD‑1) και enfortumab vedotin‑ejfv (ADC) ως νεοεπικουρική θεραπεία, η οποία συνεχίζεται και μετά τη ριζική κυστεκτομή ως επικουρική θεραπεία. Η ένδειξη αφορά ενήλικες με χειρουργήσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (MIBC) που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με σισπλατίνη. Πρόκειται για τον πρώτο και μοναδικό συνδυασμό PD‑1 αναστολέα και ADC που εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για αυτή την ομάδα ασθενών, προσφέροντας μια νέα θεραπευτική επιλογή σε έναν πληθυσμό με περιορισμένες δυνατότητες.

Ταχεία και πιο άνετη χορήγηση με υποδόρια μορφή
Η έγκριση περιλαμβάνει και την υποδόρια μορφή του pembrolizumab, η οποία:

• χορηγείται σε λιγότερο από 2 λεπτά,
• δεν απαιτεί ενδοφλέβια πρόσβαση,
• μπορεί να δοθεί σε περισσότερα κλινικά περιβάλλοντα,
• διευκολύνει ασθενείς με δύσκολη φλεβική πρόσβαση.

Η νέα μορφή αναμένεται να βελτιώσει σημαντικά την εμπειρία των ασθενών και την ευελιξία των υπηρεσιών υγείας.

Μελέτη KEYNOTE‑905: Σημαντική μείωση κινδύνου θανάτου και υποτροπής

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 KEYNOTE‑905, η οποία έδειξε ότι ο συνδυασμός pembrolizumab + enfortumab vedotin‑ejfv προσφέρει:

• 60% μείωση του κινδύνου συμβάντων EFS σε σχέση με τη χειρουργική επέμβαση μόνο.
• 50% μείωση του κινδύνου θανάτου.
• Σημαντική αύξηση του ποσοστού πλήρους παθολογικής ανταπόκρισης (pCR):
• 57,1% έναντι 8,6% με τη χειρουργική επέμβαση μόνο.

Τα δεδομένα αυτά χαρακτηρίστηκαν από τους ερευνητές ως σημείο καμπής στη θεραπευτική αντιμετώπιση του MIBC.

Ο επικεφαλής ερευνητής της μελέτης, καθηγητής Christof Vulsteke, δήλωσε ότι η νέα θεραπεία «μπορεί να μεταβάλει την καθιερωμένη κλινική πρακτική και να βελτιώσει σημαντικά την επιβίωση ενός υποεξυπηρετούμενου πληθυσμού ασθενών».

Διεθνής αναγνώριση και προηγούμενη έγκριση από τον FDA

Ο FDA είχε εγκρίνει τον ίδιο συνδυασμό ήδη από τον Νοέμβριο του 2025, γεγονός που ενίσχυσε την κλινική εμπιστοσύνη στη θεραπεία και επιτάχυνε την αξιολόγηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης στην Ευρώπη

Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι ο ένατος συχνότερος καρκίνος παγκοσμίως, με:

• 614.000 νέες διαγνώσεις ετησίως,
• 224.700 νέες περιπτώσεις στην Ευρώπη το 2022,
• 70.300 θανάτους την ίδια χρονιά.

Περίπου 25% των νέων διαγνώσεων αφορούν τον εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό τύπο.
Ωστόσο, έως και οι μισοί ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν σισπλατίνη, γεγονός που καθιστά τη νέα θεραπεία ιδιαίτερα σημαντική.