Μια νέα θεραπευτική επιλογή προστίθεται στη διεθνή αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, μετά την πρόσφατη επιταχυνόμενη έγκριση από τον FDA της ιμπερδομίδης (iberdomide), ενός καινοτόμου από του στόματος παράγοντα της κατηγορίας CELMoD. Η έγκριση αφορά ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας με αναστολέα πρωτεασώματος και ανοσοτροποποιητικό παράγοντα, και προβλέπει τη χορήγηση της ιμπερδομίδης σε συνδυασμό με δαρατουμουμάμπη και δεξαμεθαζόνη.

Ιδιαίτερη σημασία έχει η ενεργός ελληνική συμμετοχή στη διεθνή κλινική μελέτη EXCALIBER‑RRMM, η οποία αποτέλεσε τη βάση για την έγκριση της νέας θεραπείας. Η Θεραπευτική Κλινική της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ συμμετείχε ως ένα από τα κέντρα της μελέτης, με κύρια ερευνήτρια την καθηγήτρια Θεραπευτικής – Ογκολογίας Μαρία Γαβριατοπούλου, ενώ ο Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας Θάνος Δημόπουλος, Διευθυντής της Κλινικής, συμμετέχει στη διεθνή Steering Committee της μελέτης. Η συμμετοχή αυτή υπογραμμίζει τη διαχρονική παρουσία της ελληνικής επιστημονικής κοινότητας στη διεθνή κλινική έρευνα και προσφέρει στους Έλληνες ασθενείς έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.

Η μελέτη EXCALIBER‑RRMM – Αποτελεσματικότητα και κλινικό όφελος

Η EXCALIBER‑RRMM είναι μια διεθνής, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε την ιμπερδομίδη σε συνδυασμό με υποδόρια δαρατουμουμάμπη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα που είχαν λάβει μία ή δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.

Στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας:
– ο νέος συνδυασμός πέτυχε πλήρη ανταπόκριση με αρνητική ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (MRD‑negative complete response) στο 41% των ασθενών,
– έναντι 21% με τον κλασικό συνδυασμό δαρατουμουμάμπης, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης.

Η επίτευξη MRD‑negative ανταπόκρισης αποτελεί κρίσιμο δείκτη βάθους θεραπευτικής δράσης και συνδέεται με βελτιωμένη επιβίωση. Η πλήρης αξιολόγηση του κλινικού οφέλους θα βασιστεί στα συνεχιζόμενα δεδομένα της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και τη συνολική επιβίωση.

Η νέα κατηγορία CELMoD – Στοχευμένη δράση και ανοσοτροποποίηση

Η ιμπερδομίδη ανήκει στη νέα γενιά παραγόντων CELMoD, οι οποίοι δρουν μέσω του συμπλέγματος E3 ουβικουιτινικής λιγάσης – cereblon, οδηγώντας στην αποδόμηση πρωτεϊνών κρίσιμων για την επιβίωση των κυττάρων του μυελώματος. Παράλληλα, εμφανίζουν ισχυρή ανοσοτροποποιητική δράση, ενισχύοντας την αντινεοπλασματική απόκριση. Η έγκριση της ιμπερδομίδης σηματοδοτεί την είσοδο μιας νέας θεραπευτικής κατηγορίας στο πολλαπλούν μυέλωμα, διευρύνοντας τις διαθέσιμες επιλογές για ασθενείς με υποτροπή.

Η Ελλάδα στην πρώτη γραμμή της διεθνούς έρευνας

Η συμβολή της Θεραπευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ στη μελέτη EXCALIBER‑RRMM επιβεβαιώνει τον πρωταγωνιστικό ρόλο της ελληνικής ιατρικής κοινότητας στη διεθνή κλινική έρευνα. Η συμμετοχή σε τέτοιες μελέτες όχι μόνο ενισχύει το επιστημονικό έργο της χώρας, αλλά προσφέρει στους ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, πριν αυτές ενταχθούν στην καθημερινή κλινική πρακτική.