Aegate: Το σύστημα που «συλλαμβάνει» τα ψευδεπίγραφα φάρμακα

Εκπρόσωποι της αγοράς φαρμάκου και όλων των φορέων του κλάδου συναντώνται σήμερα στη Βρετανική Πρεσβεία με τη διοίκηση της ευρωπαϊκής εταιρείας Aegate, που ειδικεύεται στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη ενός συστήματος επαλήθευσης της γνησιότητας των φαρμάκων σε ολόκληρη την φαρμακευτική εφοδιαστική αλυσίδα της Ευρώπης.
Στο επίκεντρο της συνάντησης (αναμένεται να παραβρεθούν εκπρόσωποι από ΕΟΦ, ΣΦΕΕ, ΠΕΦ, ΠΦΣ, ΠΣΦ, ΟΣΦΕ) είναι η εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (εκδόθηκε 9/2/2016), η οποία πρέπει να έχει ολοκληρωθεί έως το 2019. Βασικός φορέας για την εφαρμογή της θα είναι ένας νέος μη κερδοσκοπικός ιδιωτικός φορέας (NMVO) που θα δημιουργηθεί, πιθανόν εντός του έτους, από τον ΣΦΕΕ και την ΠΕΦ.
Όπως εκτιμάται αποτελεί «game changer» τόσο σε επίπεδο διαφάνειας όσο και σε επίπεδο οργάνωσης της φαρμακευτικής αγοράς. Αποτελεί, δηλαδή, μία θεμελιώδη αλλαγή στο τοπίο της φαρμακευτικής εφοδιαστικής αλυσίδας στην Ευρώπη, τοποθετεί παρασκευαστές, χονδρέμπορους, ιδιωτικά και νοσοκομειακά φαρμακεία στη πρώτη γραμμή και αναμένεται να προσδώσει πρόσθετη ασφάλεια και σιγουριά για την ποιότητα των φαρμάκων που διατείθενται.
Ο κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός ορίζει:

1. Ένα 2D Data matrix barcode που θα περιέχει ένα μοναδικό σειριακό αριθμό θα εφαρμόζεται σε όλα τα «επισφαλή» φαρμακευτικά σκευάσματα
2. «Επισφαλή» όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και κάποια ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. (λευκές και μαύρες λίστες)
3. Θα γίνεται συστηματική επαλήθευση της γνησιότητας κάθε φαρμακευτικής συσκευασίας από το φαρμακοποιό, πριν δοθεί στον ασθενή
4. Θα γίνεται κατ’ εκτίμηση του ρίσκου επαλήθευση από τους χονδρεμπόρους
5. Θα δημιουργηθεί σε εθνικό επίπεδο αποθετήριο των δεδομένων που θα διαχειρίζονται τα εμπλεκόμενα μέρη

Σύμφωνα με τον επικεφαλής της εταιρείας στην Ελλάδα, Κωνσταντίνο Βαρσαμο, η Aegate ανταποκρίνεται πλήρως σε μια σειρά παγκόσμιων νομοθετικών προσπαθειών που στόχο έχουν την καταπολέμηση της αυξανόμενης κυκλοφορίας των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας της Ε.Ε., καθώς έχει επιλεγεί ως πάροχος από τον EMVO (European Medicines Verification Organisation – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Πιστοποίησης της Γνησιότητας των Φαρμάκων). Είναι επίσης ο μοναδικός πάροχος υπηρεσιών ελέγχου γνησιότητας φαρμάκων που αποδεικνύει στην πράξη τη δυνατότητα παροχής νοσοκομειακής υπηρεσίας ελέγχου γνησιότητας των φαρμάκων, η οποία αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και πρόσφατα με το Πανεπιστήμιο Φράιμπουργκ της Γερμανίας.

Το σύστημα της Aegate

Το σύστημα της Aegate έχει ελέγξει από το 2006 (όταν τέθηκε σε εφαρμογή) έως και σήμερα, περισσότερες από 3,6 δισεκατομμύρια συσκευασίες φαρμάκων και έχει εκδώσει περισσότερες από 2,5 εκατομμύρια ειδοποιήσεις ασφαλείας προς τους Ευρωπαίους φαρμακοποιούς, όπως σημειώνει ο κ. Βαρσαμος.
Σημαντική παράμετρος είναι πως ο μηχανισμός επαλήθευσης λειτουργεί σε πραγματικό χρόνο εντός ενός ‘end-to-end’ δικτύου φαρμακείων.

«Το σύστημα προσφέρει στο φαρμακοποιό τη δυνατότητα να αντιδράσει σε πραγματικό χρόνο όταν εντοπιστεί ύποπτη συσκευασία», τονίζει.
Μάλιστα, τον Ιούνιο του 2009 στο Βέλγιο εντοπίστηκαν συνολικά 73 συσκευασίες φαρμάκων με τον ίδιο κωδικό σε 69 διαφορετικά φαρμακεία. Ο εν λόγω κωδικός ανήκε σε εταιρεία που συμμετείχε στο πρόγραμμα της Aegate. Άμεσα ενημερώθηκαν τόσο η εταιρεία παρασκευής του φαρμάκου, όσο και η ρυθμιστική αρχή και τελικά αποδείχθηκε ότι δεν επρόκειτο για περίπτωση ψευδεπίγραφου φαρμάκου, αλλά είχε γίνει λάθος στην ετικέτα του προϊόντος. «Παρόλο που η περίπτωση αυτή δεν αφορούσε ψευδεπίγραφο φάρμακο, η λειτουργία του συστήματος ασφαλείας της Aegate σε πραγματικό χρόνο δείχνει πως ένα ψευδεπίγραφο σκεύασμα, στην καλύτερη περίπτωση, θα μπορέσει να πωληθεί το πολύ μία φορά, εφόσον το σύστημα θα το εντοπίσει σίγουρα στη δεύτερη απόπειρα. Με αυτόν ακριβώς τον τρόπο περιορίζεται η παράνομη δραστηριότητα στη νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκων και διασφαλίζεται η προστασία των πολιτών», σημείωσε ο κ. Βαρσαμος.

Ειδικότερα, σε κάθε συσκευασία φαρμάκου εφαρμόζεται ένας μοναδικός σειριακός αριθμός από τον κατασκευαστή και τα στοιχεία που περιέχουν όλους αυτούς τους αριθμούς, μαζί με άλλες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας (π.χ. κωδικό παρτίδας, ημερομηνία παραγωγής και λήξης κ.α.), μεταφέρονται με ασφάλεια στο σύστημα της Aegate. Ο κωδικός σκανάρεται από το φαρμακοποιό και επαληθεύεται από το σύστημα της εταιρίας, που είναι εγκατεστημένο στο λογισμικό του φαρμακείου. Το σύστημα της Aegate πραγματοποιεί σε πραγματικό χρόνο τον κύκλο ελέγχου και απάντησης αναφορικά με τη κατάσταση του κάθε σκευάσματος (μόλις σε ένα τέταρτο του δευτερολέπτου), προτού αυτό διατεθεί στον αγοραστή.

Η εταιρεία είχε ξεκινήσει τη δραστηριότητά της στην Ελλάδα πριν από μερικά χρόνια αλλά «πάγωσε» τις διαδικασίες λειτουργίας μέχρι και πέρυσι το Μάιο, όταν ενεργοποιήθηκε εκ νέου. Τους δύο πρώτους μήνες του έτους προχώρησε στην πιλοτική εφαρμογή του συστήματός της σε περίπου 5.000 φαρμακεία, με 2 διαφορετικά προγράμματα φαρμακείου.