Ανακοινώθηκε ότι η Φάση ΙΙΙ δοκιμή AURA3 πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της, καταδεικνύοντας υπεροχή ως προς την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) συγκριτικά με το καθιερωμένο διπλό σχήμα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Η τυχαιοποιημένη δοκιμή AURA3 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Osimertinib ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε περισσότερους από 400 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη EGFR T790M, των οποίων η νόσος παρουσίασε πρόοδο ακολούθως θεραπείας 1ης γραμμής με αναστολέα του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δραστηριότητα κινάσης τυροσίνης (EGFR TKI). Το Osimertinib επέδειξε επίσης ένα προφίλ ασφάλειας συμβατό με εκείνο προηγούμενων δοκιμών.
Εκτός από την PFS, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DoR) πέτυχαν επίσης κλινικά σημαντική βελτίωση έναντι της χημειοθεραπείας. Η πλήρης αξιολόγηση των δεδομένων της AURA3, συμπεριλαμβανομένης μιας ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης (OS), βρίσκεται σε εξέλιξη, και τα αποτελέσματα θα παρουσιαστούν σε μια επικείμενη ιατρική συνάντηση.
Ο Sean Bohen, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος του Διεθνούς Τμήματος Ανάπτυξης Φαρμακευτικών Προϊόντων και Επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος στην AstraZeneca, δήλωσε: “Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώνουν το Osimertinib ως μια σημαντική εναλλακτική θεραπεία η οποία μπορεί να παρέχει όφελος στους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που φέρει τη μετάλλαξη EGFR T790M. Τα αποτελέσματα της AURA3 καταδεικνύουν τα οφέλη της καθοδηγούμενης από την επιστήμη στρατηγικής μας η οποία επέτρεψε την ταχεία ανάπτυξη του Osimertinib ως στοχεύουσα θεραπεία για την αντιμετώπιση της συχνότερης αιτίας αντίστασης στη θεραπεία με έναν EGFR-TKI πρώτης γενιάς για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του πνεύμονα με μεταλλαγμένο EGFR. Παραμένουμε αφοσιωμένοι στη διερεύνηση της δυναμικής του Osimertinib προκειμένου να διευρύνουμε περαιτέρω την εμβέλειά του και να συμβάλουμε στην κάλυψη των αναγκών των ασθενών.”
Το Osimertinib έχει ένα από τα ταχύτερα προγράμματα ανάπτυξης που έχουν εκπονηθεί μέχρι σήμερα, μόλις δυόμιση έτη από την έναρξη των κλινικών δοκιμών έως την έγκριση.. Εγκρίθηκε σε ΗΠΑ, ΕΕ, Ιαπωνία, Καναδά, Ελβετία, Ισραήλ και Μεξικό ως πρώτη θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη EGFR T790M. Το Osimertinib είναι επίσης εγκεκριμένο στη Νότια Κορέα στην ίδια ένδειξη. Η καταλληλότητα για θεραπεία με Osimertinib εξαρτάται από την επιβεβαιωμένη παρουσία EGFR T790M μετάλλαξης στον όγκο.