Έκκληση επιστημόνων για αλλαγή στις δοκιμές ογκολογικών φαρμάκων σε παιδιά

Ειδικοί επιστήμονες απευθύνουν έκκληση να αλλάξει η παρωχημένη ευρωπαϊκή νομοθεσία, υποστηρίζοντας ότι εμποδίζουν τη δοκιμή ογκολογικών φαρμάκων στα παιδιά.

Αυτή την περίοδο, οι αρμόδιες ευρωπαϊκές αρχές βρίσκονται σε διαβούλευση για το μέλλον της σχετικής νομοθεσίας EU Paediatric Regulation, η οποία παρουσιάστηκε το 2007 με στόχο να βελτιώσει την πρόσβαση των παιδιών-ασθενών στις νέες θεραπείες. Και το βρετανικό ινστιτούτο για την έρευνα στον καρκίνο (ICR) αναφέρει ότι οι κανόνες για τη διενέργεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά πρέπει να αναμορφωθούν άμεσα.

Το ισχύον πλαίσιο επιτρέπει στις φαρμακοβιομηχανίες να μην κάνουν κλινικές δοκιμές νέων ογκολογικών φαρμάκων σε παιδιά, ακόμη και αν υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να έχουν οφέλη και σε παιδιά. Π.χ. οι φαρμακευτικές ουσίες axitinib και obinutuzumab δεν δοκιμάστηκαν σε παιδιά, παρά το γεγονός ότι ο μηχανισμός δράσης τους δυνητικά μπορεί να δράσει σε παιδιατρικούς καρκίνους.

Μία νέα ανάλυση, που έκαναν οι επιστήμονες του ICR και βασίζεται σε δεδομένα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έδειξε ότι τα τελευταία 5 χρόνια οι φαρμακοβιομηχανίες έλαβαν άδεια να δοκιμάσουν σε παιδιά μόνο 33 από τις 53 νέες θεραπείες για τον καρκίνο, οι οποίες τελικά έλαβαν και άδεια κυκλοφορίας.

Οι υπεύθυνοι του ICR και του ογκολογικού νοσοκομείου The Royal Marsden καλούν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να αναθεωρήσουν το θεσμικό πλαίσιο κατά τέτοιο τρόπο, ώστε τα αντικαρκινικά φάρμακα των ενηλίκων να δοκιμάζονται και σε παιδιά όποτε υπάρχουν αποδείξεις ότι μπορεί να είναι αποτελεσματικά.

Ακόμη, επιχειρηματολογούν να υπάρξει μείωση του ορίου ηλικίας συμμετοχής στις κλινικές δοκιμές των ενηλίκων ώστε να μπορούν να συμμετέχουν και έφηβοι, όταν κλινικά είναι κατάλληλοι. Προς την ίδια κατεύθυνση, ζητούν να τεθούν πιο ευέλικτα όρια ηλικίας σε παιδιατρικές μελέτες, ώστε να μπορούν να παίρνουν μέρος νεαροί ενήλικες, που μπορεί να πάσχουν από καρκίνους παρόμοιους με εκείνους της παιδικής ηλικίας.

Επιπροσθέτως, κρίνεται αναγκαίο να υπάρξουν οικονομικά κίνητρα για τις φαρμακοβιομηχανίες διότι ο καρκίνος στα παιδιά είναι πιο σπάνιος και συνεπώς η ανάπτυξη ογκολογικών φαρμάκων για παιδιά είναι από οικονομικής άποψης μεγάλη πρόκληση.

Παράλληλα, υπάρχει σοβαρό ζήτημα για τους βρετανούς λόγω του BREXIT. Αν και όταν η Βρετανία φύγει από την Ε.Ε. τότε αφενός τα παιδιά με καρκίνο δεν θα έχουν πρόσβαση σε πανευρωπαϊκές κλινικές δοκιμές νέων φαρμάκων και αφετέρου είναι πιθανό να χρειάζονται πολλά χρόνια έως ότου κάποιο νέο ογκολογικό φάρμακο κυκλοφορήσει στη Βρετανία.