Νέα, επιπλέον δεδομένα ασφαλείας για την ινσουλίνη degludec

Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης DEVOTE – της πρώτης τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής, treat-to-target, event-driven μελέτης- η οποία συγκρίνει δύο βασικές ινσουλίνες – την ινσουλίνη Tresiba® (ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνης degludec 100 U/mL) και την ινσουλίνη glargine U100 σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής (ΚΑ) νόσου – έδωσε στη δημοσιότητα η Novo Nordisk.

Η μελέτη έδειξε ότι το Tresiba® πέτυχε το πρωτεύον, τελικό σημείο της μη-κατωτερότητας σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100, όσον αφορά στα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE), με hazard ratio (HR)= 0,91 (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0.78 – 1.06, p=0.209). Επιπλέον, τα ευρήματα για κάθε στοιχείο των MACE ήταν συναφή με το πρωτεύον τελικό σημείο, συμπεριλαμβανομένων της πρώτης εμφάνισης ΚΑ θανάτου (HR=0.96, 95% CI: 0.76 – 1.21, p=0.714), του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (HR=0.85, 95% CI: 0.68 – 1.06, p=0.150) και του μη-θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου (HR=0.90, 95% CI: 0.65 – 1.23, p=0.502).1
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε και παρακολούθησε για περίπου 2 χρόνια 7.637 άτομα με ΣΔ τύπου 2, παρουσιάστηκαν στις 12/6/2017 στο πλαίσιο του American Diabetes Association’s 77th Scientific Sessions (ADA 2017), ενώ, δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο περιοδικό New England Journal of Medicine.1

Τα αποτελέσματα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης έδειξαν σημαντική μείωση στη συχνότητα των σοβαρών (40%) και νυχτερινών σοβαρών (53%) υπογλυκαιμιών με το Tresiba® σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 (αμφότερα με p <0.001).* Επιπλέον, post hoc αναλύσεις έδειξαν παρόμοια επίπεδα γλυκαιμικού ελέγχου, με εκτιμώμενη διαφορά μεταξύ των θεραπειών στην HbA1c κατά το τέλος της μελέτης ίση με 0.01% (p=0.779) και σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας με το Tresiba® μετά από 2 χρόνια σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 (εκτιμώμενη διαφορά μεταξύ των θεραπειών -7.2 mg/dL, p <0.001).

«Στη μελέτη DEVOTE η ινσουλίνη degludec επέδειξε μη αύξηση κινδύνου για μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα και σημαντική μείωση στη συχνότητα σοβαρών και νυχτερινών σοβαρών υπογλυκαιμιών σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100», δήλωσε ο Δρ. Bernard Zinman του Ινστιτούτου Έρευνας Lunenfeld-Tanenbaum, Mount Sinai Hospital, Τορόντο, Καναδάς και μέλος της συντονιστικής επιτροπής της μελέτης DEVOTE. «Ο κίνδυνος για καρδιαγγειακά νοσήματα και για υπογλυκαιμία αποτελούν σημαντικές ανησυχίες για τα άτομα με ΣΔ τύπου 2 και τα αποτελέσματα της μελέτης DEVOTE θα αποτελέσουν προσθήκη στα διαθέσιμα δεδομένα τα οποία θα παίξουν σημαντικό ρόλο στη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων» πρόσθεσε.

Το προφίλ ασφάλειας του Tresiba® στη μελέτη DEVOTE ήταν γενικά σε συμφωνία με τις προηγούμενες κλινικές μελέτες του φαρμάκου (Tresiba®). Στη μελέτη DEVOTE, η συστηματική συλλογή ανεπιθύμητων συμβαμάτων περιορίστηκε στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή του υπό διερεύνηση προϊόντος (5,2% των ασθενών στο σκέλος του Tresiba® και 5,8% των ασθενών στο σκέλος της ινσουλίνης glargine U100), σε σφάλματα στη θεραπεία τα οποία προκάλεσαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και σε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίστηκαν με παράπονα τεχνικής φύσεως.

*Ως σοβαρή υπογλυκαιμία ορίστηκε το επεισόδιο υπογλυκαιμίας κατά το οποίο απαιτήθηκε βοήθεια από άλλο άτομο, και ως νυχτερινή σοβαρή υπογλυκαιμία ορίστηκε η σοβαρή υπογλυκαιμία που έλαβε χώρα κατά το χρονικό διάστημα 00:01–05:59.