ΕΟΦ: Διευκρινήσεις για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων

Διευκρινήσεις αναφορικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), στη βάση ερωτημάτων που τέθηκαν από τους ΣΦΕΕ/ΠΕΦ αλλά και μεμονωμένες φαρμακευτικές εταιρείες (επισυνάπτονται).

Υπενθυμίζεται πως στη χώρα μας και συνολικά στην Ευρωπαϊκή Ένωση, βρίσκεται σε εξέλιξη η συζήτηση για την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 (για συντομία ΕΚ) για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.

Πότε εφαρμόζεται ο ΕΚ και πότε όχι

Ο ΕΚ εφαρμόζεται: α) στα συνταγογραφούμενα φάρμακα που πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία τους σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα I του ΕΚ, β) στα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II του ΕΚ, και γ) στα φάρμακα στα οποία τα κράτη μέλη έχουν επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Όταν σε διάταξη του ΕΚ γίνεται αναφορά στη συσκευασία, η διάταξη αυτή εφαρμόζεται στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία, αν το φάρμακο δεν έχει εξωτερική συσκευασία.

Ο ΕΚ δεν εφαρμόζεται: α) στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, β) στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παράγονται αποκλειστικά για εξαγωγή, και γ) στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για κλινικές δοκιμές και δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.

“Για τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε κλινικές δοκιμές ισχύουν οι απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του ΕΚ. Στην περίπτωση αυτή, τα μοναδικά αναγνωριστικά που φέρουν τα εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα πρέπει να απενεργοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 16 και 25(4)(c) του κανονισμού ΕΚ. Είναι δυνατό μία παρτίδα εγκεκριμένου υπό έρευνα φαρμάκου να εξαιρεθεί από τους κανόνες για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας εφόσον κατά τη στιγμή της παρασκευής της είναι γνωστό ότι το σύνολο της παρτίδας προορίζεται για χρήση σε κλινικές δοκιμές” τονίζει ο ΕΟΦ.

Αξίζει να σημειωθεί πως η Ελλάδα ανήκει στην κατηγορία των ελάχιστων εξαιρέσεων μεταξύ των κρατών μελών της Ε.Ε. που διαθέτουν ήδη εθνικό σύστημα για την επιβεβαίωση της ταυτότητας και την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων (ταινία γνησιότητας), το οποίο έχει τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα και χρησιμότητα σε επίπεδο ελέγχου της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και της αποζημίωσης των ασφαλισμένων.

ΩΔΦΒ465ΦΥΟ-7Ε3