Φάρμακο ασπίδα στην καρδιαγγειακή νόσο

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να επεκτείνει τις ενδείξεις χρήσης του φαρμάκου Repatha (evolocumab) της εταιρείας Amgen για να συμπεριλάβει τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (CVD).

Η απόφαση βασίζεται στα αποτελέσματα από την μελέτη FOURIER, στην οποία πήραν μέρος 27.564 ασθενείς και έδειξε ότι το Repatha μείωσε τον κίνδυνο εμφράγματος κατά 27%, τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 21% και τον κίνδυνο επαναγγείωσης της στεφανιαίας αρτηρίας στο 22% των ασθενών με CVD.

Ακόμη, τα δεδομένα έδειξαν ότι η προσθήκη του Repatha στη θεραπεία με στατίνες είχε σαν αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική μείωση κατά 15% του καρδιαγγειακού κινδύνου (ασταθή στηθάγχη, επαναγγείωση της στεφανιαίας αρτηρίας, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιαγγειακό θάνατο). Επίσης, η μελέτη διαπίστωσε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 20% των κύριων δυσμενών καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE).

«Γνωρίζουμε ότι οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρδιαγγειακών συμβαμάτων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νέων επεισοδίων συμβάντων, ειδικά κατά το πρώτο έτος», δήλωσε ο Sean Harper, εκτελεστικός αντιπρόεδρος έρευνας και ανάπτυξης της Amgen. «Η επιστήμη δείχνει σαφώς ότι η χαμηλότερη τιμή LDL είναι καλύτερη και αυτή η απόφαση υπογραμμίζει το ρόλο της evolocumab σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους μόνο οι στατίνες δεν επαρκούν».

«Δυστυχώς η πλειοψηφία των ασθενών στην Ευρώπη που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τη θεραπεία με αναστολέα PCSK9 δεν τη λαμβάνουν και διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακού επεισοδίου», πρόσθεσε ο Anthony Hooper, εκτελεστικός αντιπρόεδρος εμπορικής πολιτικής της Amgen.

Το evolocumab ανήκει σε μία νέα κατηγορία φαρμάκων για το χοληστερόλη, που ονομάζονται αναστολείς PCSK9. Πρόκειται για μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία αναστέλλουν μία πρωτεΐνη (PCSK9), μειώνοντας τα επίπεδα της λεγόμενης «κακής» χοληστερόλης. Τα φάρμακα αυτά είναι ενέσιμα και επιφέρουν σημαντική ελάττωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, κατά 50-60%.

Υπάρχουν δύο τέτοια φάρμακα: το Repatha της αμερικανικής Amgen και το Praluent που έχει αναπτυχθεί από τη γαλλική Sanofi και την αμερικανική Regeneron. Βέβαια, οι δύο εταιρείες έχουν μπλέξει νομικά με την Amgen και αν αυτή δικαιωθεί, τότε είναι πολύ πιθανό να μονοπωλήσει την αγορά. Μέχρι πρότινος, έκανε έρευνα και η Pfizer αλλά οι δοκιμές της οδηγήθηκαν σε αποτυχία.

Το μεγάλο θέμα όμως είναι ότι τα φάρμακα αυτά έχουν αρκετά υψηλό κόστος θεραπείας (στην Ελλάδα είναι περίπου 4.500 ετησίως). Έτσι, η χορήγησή τους πρακτικά έχει περιοριστεί κυρίως σε ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Πρόκειται για μια κληρονομική μορφή της νόσου, που χαρακτηρίζεται από πολύ υψηλά επίπεδα LDL, τα οποία δεν μπορούν να μειωθούν ακόμη και με το συνδυασμό των ισχυρότερων φαρμάκων.