Σύμφωνα με ανακοίνωση της Bayer, η τελική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να ληφθεί κατά το τρίτο τρίμηνο του 2014. Ωστόσο, όπως σημειώνει το Reuters, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία δίνει τις εγκρίσεις φαρμάκων στην ΕΕ, κατά κανόνα ακολουθεί τις συστάσεις που εκδίδονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Το regorafenib της Bayer έχει εισέλθει σε παγκόσμια μελέτη Φάσης ΙΙΙ, για ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο (παχέος εντέρου), των οποίων η νόσος έχει εξαπλωθεί στο ήπαρ.
Η τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, μελέτη που φέρει την ονομασία COAST, είναι σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την επίδραση του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών, των οποίων οι όγκοι του ήπατος έχουν αφαιρεθεί.
Όπως μεταδίδει έγκριτο περιοδικό PharmaTimes, στη μελέτη αναμένεται να εγγραφούν περίπου 750 ασθενείς από τη Βόρεια Αμερική, τη Βραζιλία, την Ευρώπη, την Ασία, το Ισραήλ και την Αυστραλία. Ο καρκίνος του παχέος εντέρου αποτελεί την τρίτη, πιο συχνά διαγιγνωσκόμενη μορφή καρκίνου και την τρίτη κυριότερη αιτία θανάτου από καρκίνο στις ΗΠΑ, τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες. Περίπου στο 50% των ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου διαγνώσκονται ηπατικές μεταστάσεις.
Το regorafenib έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου:
– Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC) που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη,
– Και για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ή μεταστατικό Στρωματικών όγκων του Γαστρεντερικού (GIST), οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib mesylate και sunitinib malate.