Με τα biosimilars να εισέρχονται όλο και περισσότερο στη φαρέτρα των γιατρών και στη ζωή των ασθενών, οι γνώσεις των τελευταίων για τη νέα αυτή κατηγορία φαρμάκων και τη σημασία τους για τη διαχείριση των νοσημάτων εισέρχεται, σταδιακά, στο επίκεντρο της συζήτησης. Το PhB φιλοξενεί τη γνώμη συλλόγων ασθενών των βασικών κατηγοριών στις οποίες εντάσσονται τα βιο-ομοειδή.
Άγνωστη λέξη, ενδεχομένως στους περισσότερους εξ ημών, νέα προσθήκη στο θεραπευτικό «οπλοστάσιο» των γιατρών και πιθανό νέο «όπλο» στις προσπάθειες εξοικονόμησης των συστημάτων υγείας, τα βιο-ομοειδή φάρμακα εντάσσονται σταδιακά στην καθημερινότητα των ασθενών, με χρόνιες ή/και σοβαρές παθήσεις. Τι γνωρίζουν, όμως, οι ίδιοι οι πάσχοντες και ποια είναι η θέση των συλλόγων που τους εκπροσωπούν; Τι κενά υπάρχουν στην ενημέρωσή τους; Το PhB επιχείρησε να δώσεις απαντήσεις φιλοξενώντας τις θέσεις των ίδιων.
Πρόσφατα, ο Σύλλογος Ρευματοπαθών Κρήτης αποφάσισε να διερευνήσει τι γνωρίζουν οι ασθενείς-μέλη του για τα βιο-ομοειδή. Στην έρευνα που διεξήγαγε (διαβάστε αναλυτικά στο τεύχος PhB Μαρτίου-Απριλίου), η πλειονότητα των ασθενών αναγνώρισαν ότι τα βιο-ομοειδή δεν έχουν καμία σχέση με τα γενόσημα φάρμακα (48,4%), ίδια τα χαρακτήρισε μόλις το 6,5% και παρόμοια με τα γενόσημα φάρμακα το 16,1%.
Υψηλό ήταν και το ποσοστό όσων δεν γνώριζαν, με 29%. Αναφορικά με τη σχέση των βιο-ομοειδών με τα πρωτότυπα βιολογικά, το 65% των ασθενών θεωρούν πως είναι παρόμοια, ενώ το 29% δεν γνωρίζουν τίποτα σχετικά. Ερωτώμενοι για πιθανές ανησυχίες γύρω από τα βιο-ομοειδή, το 29,6% εξέφρασαν κάποιες ανησυχίες για την ασφάλειά τους, το 32,3% για την αποτελεσματικότητά τους, ενώ σε ποσοστό 25,9% δεν προβληματίζονται. Σχετικά με το οικονομικό κόστος, το 19,4% αυτών θεωρούν πως μπορεί η χαμηλότερη τιμή τους να εξοικονομήσει χρήματα για την υγειονομική περίθαλψη στο σύνολό της, ενώ μόλις το 9,6% αυτών δεν θεωρούν ότι η εξοικονόμηση αυτή μπορεί να βοηθήσει ουσιαστικά. Σημαντικό, από την άλλη, είναι το σύνολο αυτών που θεωρούν ότι το κόστος της θεραπείας δεν θα έπρεπε να αποτελεί κριτήριο επιλογής (71%).
Σε εργαστήριο που πραγματοποιήθηκε με στόχο να συζητηθούν τα κενά που υπάρχουν σε σχέση με την ενημέρωση γύρω από τα βιο-ομοειδή, να προταθούν δράσεις σε αυτήν την κατεύθυνση ώστε οι ασθενείς να είναι σε θέση να επιλέξουν θεραπεία σε συνεργασία με τον θεράποντα γιατρό τους και να τονιστεί η αναγκαιότητα συνταγογράφησης τόσο των βιολογικών παραγόντων όσο και των βιο-ομοειδών με το εμπορικό όνομα, θεωρήθηκε απαραίτητη η τήρηση μητρώου καταγραφής παρενεργειών των βιο-ομοειδών, όπως τηρείται και στα βιολογικά φάρμακα.
Χρήστος Δαραμήλας
Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Σωματείων Ατόμων με Σακχαρώδη Διαβήτη
Πριν αναφερθώ στον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς αντιλαμβάνονται τα βιο-ομοειδή φάρμακα, θα κάνω μια σύντομη αναφορά στο τι ακριβώς σημαίνει βιο-ομοειδές, αλλά και γενόσημο φάρμακο. Ως βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν νοείται το προϊόν του οποίου η δραστική ουσία είναι μια βιολογική ουσία, δηλαδή μια ουσία που παράγεται ή εξάγεται από μια βιολογική πηγή και η οποία, για τον χαρακτηρισμό της και τον προσδιορισμό της ποιότητάς της, χρειάζεται έναν συνδυασμό φυσικο-χημικο-βιολογικών δοκιμών, καθώς και τη διεργασία παραγωγής και τον έλεγχό της.
Ενδεικτικά, ως βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται οι αυξητικές ορμόνες, οι ινσουλίνες, οι ερυθροπρωτεΐνες, τα εμβόλια, τα αλλεργιογόνα, καθώς και προϊόντα προηγμένης τεχνολογίας, όπως οι γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες.
Βιο-ομειδή φάρμακα: Χαρακτηρίζονται εκείνα που είναι παρόμοια, αλλά όχι ταυτόσημα με τα πρωτότυπα βιολογικά προϊόντα. Είναι παρεμφερή με τα φάρμακα αναφοράς (βιολογικά φάρμακα) τους, έχουν δηλαδή την ίδια δραστική ουσία αλλά με ελάχιστες διαφορές που προκύπτουν από την πολύπλοκη δομή και τις μεθόδους παραγωγής τους.
Γενόσημα: Έχουν απλούστερη χημική δομή και θεωρούνται πανομοιότυπα με τα φάρμακα αναφοράς τους. Τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούσαν αρκετά χρόνια στη χώρα μας –έγιναν γνωστά το 2012, όταν η συνταγογράφηση των φαρμάκων άρχισε να γίνεται με γνώμονα τη δραστική ουσία των σκευασμάτων και όχι την εμπορική τους ονομασία.
Τα βιο-ομοιειδή και γενόσημα προωθούνται περισσότερο γιατί: α) είναι φθηνότερα σε σύγκριση με τα πρωτότυπα σκευάσματα, β) προωθούνται όλο και περισσότερο από τα συστήματα υγείας, ώστε να υπάρχει εξοικονόμηση πόρων, γ) χρησιμοποιούνται πολύ περισσότερο στις πλέον ανεπτυγμένες χώρες του κόσμου, χωρίς να συνδέονται απαραιτήτως με συγκυρίες κρίσεων και οικονομικά προβλήματα. Χαρακτηριστικά, στις ΗΠΑ, το μερίδιο αγοράς των γενοσήμων φαρμάκων αγγίζει το 90%.
Γιατί αφορούν τα παραπάνω τους ασθενείς;
Το πρώτο συναίσθημα που δημιουργείται είναι ο τρόμος. Γιατί οι όροι «βιο-ομοειδή και γενόσημα» ήταν, και για πολλούς εξακολουθούν να είναι, άγνωστοι. Απαντήσεις σε ερωτήματα όπως «τι διαφορετικό κάνει αυτό το φάρμακο;», «για πόσον καιρό θα παίρνω γενόσημο;», «είναι φθηνότερο γιατί είναι κατώτερης ποιότητας από το προηγούμενο;» δίνονται σπάνια και επιπλέον οι ασθενείς σε πολλές περιπτώσεις διστάζουν να ρωτήσουν. Σύνηθες αποτέλεσμα είναι η μη συμμόρφωση με τις οδηγίες του θεράποντος γιατρού, η αλλαγή θεράποντος γιατρού ή φαρμακοποιού.
Η σωστή ενημέρωση και πληροφόρηση των ασθενών απουσιάζει
Παρά τις προσπάθειες της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ να ενημερώσει τα άτομα με διαβήτη μέσω του περιοδικού μας «Γλυκιά Ζωή», της ιστοσελίδας μας www.glikos-planitis.gr ή των εκδηλώσεων που υλοποιούμε, δεν φτάνουν για να ενημερωθούν όλοι.
Μια καλή ευκαιρία είναι άνθρωποι που πάσχουν από διαβήτη, μέλη μας ή μη, να συμμετέχουν στο Πανελλήνιο Συνέδριό μας στις 12 και 13 Οκτωβρίου 2018 στη Θεσσαλονίκη, ώστε να ενημερωθούν καλύτερα γι’ αυτό το ζήτημα, αλλά και όλα τα άλλα που τους απασχολούν.
Τίνα Κουκοπούλου
Πρόεδρος του Πανελλήνιου Συλλόγου Ατόμων με Ψωρίαση και Ψωριασική Αρθρίτιδα «Επιδέρμια»
Τα βιο-ομοειδή αποτελούν ένα ακόμη «όπλο» στη «φαρέτρα» των γιατρών για την αντιμετώπιση των νοσημάτων, και οι ασθενείς έχουν ως ζητούμενο το να υπάρχουν διαθέσιμες όλες οι θεραπευτικές επιλογές. Επιπλέον, είναι κοινά αποδεκτό το ότι στην Ελλάδα της κρίσης, τα βιο-ομοειδή αποτελούν σαφέστατα μια επιλογή που συνεπάγεται χαμηλότερο κόστος θεραπείας.
Εντούτοις, κάθε ασθενής αποτελεί μια ξεχωριστή οντότητα, με ιδιαίτερες ανάγκες και διαφορετική απόκριση σε κάθε φάρμακο. Συνεπώς, σε κάθε ασθενή θα πρέπει να προσφέρεται το βέλτιστο για αυτόν θεραπευτικό σχήμα, χωρίς να αποτελεί το κόστος κριτήριο για την επιλογή της θεραπείας. Η πιθανότητα αλλαγής θεραπείας σε ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση για οικονομικούς λόγους είναι ένα σενάριο που ανησυχεί την κοινότητα των ασθενών.
Επομένως, η υποκατάσταση πρωτότυπου βιολογικού από βιο-ομοειδές ή η ανταλλαξιμότητα ενός βιο-ομοειδούς από ένα άλλο βιο-ομοειδές από τον φαρμακοποιό χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος γιατρού και την ενημέρωση του ασθενούς δεν μας βρίσκει σύμφωνους. Για αυτόν τον λόγο, η συνταγογράφηση θα πρέπει να γίνεται με το εμπορικό όνομα του φαρμάκου. Με τον τρόπο αυτό, μπορούν να ανιχνεύονται και να καταγράφονται οι τυχόν παρενέργειες κάθε φαρμάκου. Η άποψη αυτή ενισχύεται από την ίδια τη φύση των βιο-ομοειδών, που είναι εξ ορισμού παρόμοια και όχι ταυτόσημα με τους πρωτότυπους βιολογικούς παράγοντες.
Μία ακόμη αγωνία των ασθενών αποτελεί το γεγονός ότι δεν είναι πάντοτε απαραίτητο να διεξαχθούν κλινικές μελέτες στο βιο-ομοειδές φάρμακο σε όλες τις παθήσεις για τις οποίες έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς. Ιδανικά, θα έπρεπε η επέκταση της χρήσης σε όλες τις ενδείξεις του πρωτότυπου, σε άλλα νοσήματα και ηλικιακές ομάδες, να πραγματοποιείται μόνο όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του βιο-ομοειδούς.
Καίτη Αποστολίδου
Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου
Βιο-ομοειδή και βιολογικά φάρμακα: Ποιες πληροφορίες και υποστήριξη χρειάζονται οι ασθενείς με καρκίνο;
Η παροχή σαφών πληροφοριών στους ασθενείς σχετικά με τη θεραπεία που λαμβάνουν αποτελεί βασική αρχή της σύγχρονης υγειονομικής περίθαλψης και είναι ζωτικής σημασίας για όλα τα βιολογικά και βιο-ομοειδή φάρμακα. Οι ασθενείς χρειάζονται συγκεκριμένες, κατανοητές και αξιόπιστες πληροφορίες για να μπορούν να αποφασίσουν για το αν πρέπει να λάβουν ένα βιολογικό φάρμακο, ποιο βιολογικό ή βιο-ομοειδές φάρμακο είναι κατάλληλο για την περίπτωσή τους και πώς να παρακολουθούν τον τρόπο με τον οποίο επιδρά στον οργανισμό τους.
Οι επαγγελματίες υγείας έχουν σημαντικό ρόλο στην ενημέρωση των ασθενών και τη συμμετοχή τους σε έναν ανοιχτό διάλογο σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των επιλογών θεραπείας τους. Οι αρχές της ΕΛΛΟΚ για την ασθενοκεντρική φροντίδα υγείας επιβάλλουν τη διαφανή και αμοιβαία ειλικρινή επικοινωνία μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων, κρίσιμης σημασίας για να μπορούν οι ασθενείς να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις για την υγεία τους. Το σημερινό επίπεδο γνώσεων των ασθενών σχετικά με τις νέες θεραπείες στον καρκίνο, και ιδιαίτερα τα βιολογικά και βιο-ομοειδή φάρμακα, αλλά και τη σημασία των βιοδεικτών, είναι όμως γενικά ανεπαρκές. Χρειάζεται συνεχής ενημέρωση με πολλούς τρόπους, προσιτούς στους πολίτες.
Θεωρούμε πολύ σημαντικό οι ασθενείς να συμμετέχουν ενεργά μαζί με τον γιατρό τους στη λήψη ιατρικών αποφάσεων που τους αφορούν. Πέραν της ενημέρωσης που θα τους δώσει ο γιατρός τους, οι ασθενείς χρειάζεται να έχουν τις απαραίτητες βασικές γνώσεις, ώστε να μπορούν να συμμετέχουν επαρκώς στη συζήτηση. Η κατάρτιση των μελών μας είναι ένας από τους τέσσερις άξονες της στρατηγικής της ΕΛΛΟΚ και ήδη στον ιστότοπό μας είναι διαθέσιμη στη γλώσσα μας η πύλη ανοσο-ογκολογίας της ECPC, επίσης δε έχουμε καλύψει θέματα που αφορούν τις νέες θεραπείες στα προηγούμενα συνέδρια και ημερίδες μας.
H έρευνα όμως και η τεχνολογία στην Ογκολογία προχωρούν πολύ γρήγορα, και χρειάζεται συνεχής και συστηματική ενημέρωση γιατρών και ασθενών. Μεταξύ των νέων δράσεών μας, σχεδιάζουμε για το φθινόπωρο ημερίδα που θα καλύπτει σφαιρικά θεματολογία για τις νέες θεραπείες (ανοσο-ογκολογία, βιολογικοί παράγοντες, βιο-ομοειδή, βιοδείκτες, CAR-T cell θεραπείες), ώστε οι ασθενείς να μπορούν να έχουν μια κατά το δυνατόν πλήρη εικόνα των νέων δυνατοτήτων θεραπείας.
Κατερίνα Κουτσογιάννη
Πρόεδρος της Ομοσπονδίας ΡευΜΑζήν
Τα βιο-ομοειδή χρησιμοποιούνται αρκετό καιρό, και από διάφορες ειδικότητες, και για τη θεραπεία πολλών νοσημάτων. Στη Ρευματολογία εμφανίστηκαν πρόσφατα, το πρώτο βιο-ομοειδές ήρθε στην Ελλάδα τον Φεβρουάριο του 2015, καθώς τα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν αρχικά (αναστολείς του TNF-a) έχασαν την πατέντα τους και έτσι μπορούν κι άλλες φαρμακοβιομηχανίες να παρασκευάσουν παρόμοια φάρμακα. Στο position paper του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασθενών με Ρευματικά Νοσήματα EULAR PARE τονίζεται η αναγκαιότητα παροχής περισσότερων πληροφοριών στους ασθενείς γύρω από τα βιο-ομοειδή, προκειμένου να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία τους.
Ποια είναι η θέση των ρευματοπαθών
Η επιλογή της θεραπείας ανήκει στον θεράποντα γιατρό με τη σύμφωνη γνώμη του ασθενούς. Η θεραπευτική επιλογή μεταξύ των βιολογικών φαρμάκων –πρωτότυπων και βιο-ομοειδών– δεν μπορεί να στηρίζεται αποκλειστικά σε οικονομικές παραμέτρους, αλλά πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του θεράποντα γιατρού, σε επιστημονικά δεδομένα, σε διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με εκτίμηση της βέλτιστης σχέσης κινδύνου-οφέλους.
Σε ό,τι αφορά την ανταλλαξιμότητα, μελέτες έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του βιο-ομοειδούς είναι παρόμοια με την αντίστοιχη του πρωτότυπου. Όμως στη Nor-Switch, 30% των ασθενών παρουσίασαν έξαρση της νόσου ενώ στην Danbio το 16,5% αυτών αποσύρθηκαν από τη μελέτη, λόγω μη αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων συμβαμάτων. Σε αυτήν την κατεύθυνση υπάρχουν αναπάντητα ερωτήματα και ανησυχίες:
Συνεπώς, τα βιο-ομοειδή αποτελούν ένα ακόμη «όπλο» στη «φαρέτρα» των ρευματολόγων για την αντιμετώπιση των νοσημάτων μας, όμως θα πρέπει:
Πηγή: PhB
Υπεύθυνη Σύνταξης στο Virus.com.gr - Αρχισυντάκτρια του περιοδικού Pharma & Health Business
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
