“Συναγερμός” στην Ευρώπη για σαρτάνη που παράγεται στην Ινδία

Νέα ευρήματα “φέρνουν στο φως” οι προληπτικές επιθεωρήσεις των ευρωπαϊκών και αμερικανικών αρχών στα φάρμακα σαρτάνης, μετά από την ανίχνευση δυνητικά επικίνδυνων για την υγεία προσμίξεων σε αντιυπερτασικά φάρμακα που παράγονται σε εργοστάσια της Κίνας και της Ινδίας.

Συγκεκριμένα, οι έλεγχοι αποκάλυψαν αδυναμίες στη διαχείριση της ποιότητας στην έδρα της εταιρείας Zheijiang Huahai, στο Linhai της Κίνας, οδηγώντας τις αρχές της ΕΕ να εκδώσουν δήλωση μη συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP). Κατά συνέπεια, απαγορεύτηκε η χρήση της βαλσαρτάνης στα φάρμακα της ΕΕ της εν λόγω εταιρίας.

“Αυτή η τελευταία ενέργεια σημαίνει ότι οι αρχές της Ε.Ε. θα επιβλέπουν την παραγωγή των άλλων δραστικών ουσιών που παράγει η Zhejiang Huahai, επισταμένως” διευκρινίζει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και προσθέτει: “Οι αρχές θα παρακολουθούν τα διορθωτικά μέτρα που εφαρμόζει η εταιρεία σε τακτική βάση και θα αυξάνουν τη συχνότητα των επιτόπου επιθεωρήσεων. Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα της Ε.Ε. θα υποχρεούνται να διενεργούν πρόσθετες δοκιμές σε όλες τις δραστικές ουσίες που προμηθεύονται από τη Zhejiang Huahai”.

Στο μεταξύ, χαμηλά επίπεδα μίας δυνητικά επικίνδυνης για την υγεία ουσίας εντοπίστηκαν και σε μια άλλη σαρτάνη (ιρβεσαρτάνη), η οποία παρασκευάζεται από την ινδική εταιρεία Aurobindo Pharma, οδηγώντας τις αρχές της ΕΕ να αναστείλουν το CEP1.

Όπως εξηγεί ο ΕΟΦ, η ενέργεια αυτή συνιστά παύση της τροφοδοσία της ΕΕ με φάρμακα που περιέχουν ιρβεσαρτάνη από την εταιρεία αυτή. “Οι εθνικές αρχές στην Ε.Ε. εξετάζουν επί του παρόντος εάν πρέπει να ανακαλέσουν τα φάρμακα που περιέχουν ιρβεσαρτάνη της Aurobindo Pharma από τα φαρμακεία” συμπληρώνει.

Η τρέχουσα ανασκόπηση αξιολογεί την καντεσαρτάνη, την ιρβεσαρτάνη, την λοσαρτάνη, την ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη, οι οποίες ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (επίσης γνωστοί ως σαρτάνες).

Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και εκείνων με καρδιακή ανεπάρκεια ή που έχουν υποστεί πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Λειτουργούν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης II, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.