Βιοδείκτες: Επιβάλλεται η έρευνα επιστημονικής και τεχνικής επάρκειας των εργαστηρίων

Ο έλεγχος ποιότητας των εργαστηρίων που διενεργούν τις συγκεκριμένες εξετάσεις ειναι πολύ σημαντικός γιατί έχει άμεση επίπτωση στην επιλογή της κατάλληλης στοχευμένης θεραπείας για κάθ-εναν (-μια) ασθενή. Ο έλεγχος αυτός εξασφαλίζεται με πολύ συγκεκριμένους τρόπους, οι οποίοι ειναι γνωστοί στην διεθνή επιστημονική κοινότητα.
Πρόκειται για
1. την διαπίστευση κάθε εργαστηρίου, το οποίο παρέχει υπηρεσίες κλινικής χρησιμότητας, σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ISO 15189 το οποίο θέτει τις προυποθέσεις για την γενική τεχνική επάρκεια του εργαστηρίου, συμπεριλαμβανομένου και του προσωπικού του, να διεξάγει τις συγκεκριμένες γενετικές αναλύσεις. Τα εργαστήρια που ειναι διαπιστευμένα σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ISO 15189 μπορεί καθε ενδιαφερόμενος να τα βρεί στην ιστοσελίδα του ΕΣΥΔ (Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης).
2. το πιστοποιητικό διαπίστευσης κάθε εργαστηρίου, στο οποίο εμφανίζονται οι αναλύσεις για τις οποίες ειναι διαπιστευμένο. Αυτή ειναι μια πολύ σημαντική παράμετρος γιατί καποια εργαστήρια ειναι διαπιστευμένα για μια μονον εξέταση ενώ άλλα εργαστήρια για όλες τις αναλύσεις βιοδεικτών. Συνεπώς, ο ενδιαφερόμενος πρέπει να βρεί αν η ανάλυση που τον ενδιαφέρει περιέχεται στο πιστοποιητικό του εργαστηρίου.
3. τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, δηλαδή την συμμετοχή αλλά και την επίδοση του εργαστηρίου σε ευρωπαικά (ή ελληνικά αν υπάρχουν) διεργαστηριακά σχήματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας για κάθε μια εξέταση (π.χ. k-RAS, EGFR, ALK, BCR-ABL). Στις ιστοσελίδες ή στα διαφημιστικά φυλλάδια των εργαστηρίων, συχνά αναφέρεται η συμμετοχή τους στο Α ή Β σχήμα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, οχι ομως η επίδοση του. Ενα εργαστήριο, μπορεί να συμμετέχει στο σχήμα, τα αποτελέσματα όμως των αναλύσεων του να μην ειναι αποδεκτά. Κοινώς να μην περάσει επιτυχώς τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.

Θα ήθελα να επισημάνω ότι η ερευνα αυτή για την τεκμηρίωση της επιστημονικής και τεχνικής επάρκειας των εργαστηρίων που προσφέρουν τις εξετάσεις των βιοδεικτών δεν ειναι ευκολο να γίνει από τους τελικους αποδέκτες, που ειναι οι ασθενείς. Μπορεί όμως, και επιβάλλεται να γίνει από τους αρμόδιους (ή και τους ενδιαφερόμενους) φορείς.

1. Ο ΕΟΠΥΥ να υπογράφει συμβάσεις με παρόχους εργαστηριακών αναλύσεων-βιοδεικτών που
α) εχουν διαπίστευση ISO 15189,
β) οι βιοδείκτες να περιέχονται στις διαπιστευμένες εξετάσεις τους (στο πιστοποιητικό τους) και
γ) έχουν περάσει τον αντίστοιχο εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.

2. Οι φαρμακευτικές εταιρείες, οι οποιες εχουν σκευάσματα για στοχευμένες θεραπείες γνωρίζουν ότι η αξιοπιστία των αναλύσεων βιοδεικτών ειναι πρωταρχικής σημασίας για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, γιατί αυτή τεκμηριώνεται μονον αν το φάρμακο δοθεί στον σωστό ασθενή, ο οποίος θα επιλεγεί με βάση (και) το αποτέλεσμα της αναλυσης του βιοδείκτη.
3. Οι κλινικοί γιατροί, (κυρίως παθολόγοι ογκολόγοι και αιματολόγοι) που παραμπέμπουν τους ασθενείς τους για αναλύσεις βιοδεικτών γνωρίζουν, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, ποια εργαστήρια πληρούν τις προϋποθέσεις αξιοπιστίας, δυστυχώς όμως δεν έχουν πάντοτε ως πρωταρχικό κριτήριο αυτή την υψιστης σημασίας παράμετρο για τον ασθενή.
4. Οι ενδιαφερόμενοι φορείς που θελουν να ενημερώσουν τα μέλη τους, δηλαδή τους παραπέμποντες γιατρούς, θα μπορούσαν να καταρτίσουν εναν κατάλογο εργαστηρίων που διενεργούν εξετάσεις βιοδεικτών (ο οποίος να επικαιροποιείται) με 3 στήλες για καθε εξέταση: α)εργαστήριο, β)διαπίστευση γ)επίδοση εξωτερικού ελέγχου.

Η διασφάλιση της ποιότητας (διαπίστευση και εξωτερικός έλεγχος ποιότητας) έχει μεγάλο οικονομικό κόστος για κάθε εργαστήριο, είτε ειναι στο δημόσιο είτε ειναι στον ιδιωτικό τομέα. Η ποιότητα και η αξιοπιστία χρειάζεται να αποτελέσει απαραίτητη προϋπόθεση:
1. για την επιλογή των εργαστηρίων που γίνονται πάροχοι από τον ΕΟΠΥΥ,
2. για την υποστήριξη των εργαστηρίων που πληρούν τις προυποθέσεις από τις φαρμακευτικές εταιρείες (π.χ. στα πλαίσια κλινικών δοκιμών)
3. για την υπόδειξη-προτροπή των γιατρών στους ασθενείς τους να επιλέγουν εργαστήρια που πληρούν της προυποθέσεις διασφάλισης ποιότητας

Η διασφάλιση της ποιότητας για όλες τις εργαστηριακές αναλύσεις, ιδιαίτερα όμως για τους βιοδείκτες, τα αποτελέσματα των οποίων καθορίζουν την επιλογή μιας συγκεκριμένης θεραπευτικής επιλογής ειναι μονόδρομος. Οσο γρηγορότερα το συνειδητοποίησουν όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς στην Ελλάδα τοσο το καλύτερο για την σχέση κόστους-αποτελέσματος, αλλά και για την συνετή διαχείριση των πόρων που θα διαθέσουν τα ασφαλιστικά ταμεία για τον σκοπό αυτό.