Αποτελώντας ήδη το νούμερο 1 σε πωλήσεις σκεύασμα κατά της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, σε παγκόσμιο επίπεδο, το Humira καταφέρνει να υπερκαλύπτει παραδοσιακά τις απώλειες που καταγράφει η AbbVie σε άλλα σκευάσματα τα οποία δέχθηκαν «πλήγμα» στις πωλήσεις της, λόγω λήξης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.Η δραστική adalimumab, που έχει το μεγαλύτερο εύρος ενδείξεων (ήδη 10), βρίσκεται σε φάση κλινικών μελετών για έγκριση σε επιπλέον 5 νέες θεραπευτικές κατηγορίες, οι οποίες θα αφορούν: την ιδρωταδενίτιδα, την παιδιατρική ενθεσίιτιδα, την παιδιατρική ψωρίαση, την ραγοειδίτιδα και την παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα.Η δραστική ουσία του Humira, (adalimumab), είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό. Η αδαλιμουμάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF). Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Humira. Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η αδαλιμουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Τι δείχνουν οι μελέτεςΔιεξήχθησαν πέντε κύριες μελέτες για το Humira, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα. Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενο είτε ως αποκλειστική είτε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και στη μεθοτρεξάτη, σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Humira και μεθοτρεξάτης με την αποκλειστική χορήγηση μεθοτρεξάτης ή την αποκλειστική χορήγηση Humira σε 799 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη στο παρελθόν. Για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία στην μεθοτρεξάτη, σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Humira επί 16 εβδομάδες, προτού συνεχίσουν με Humira ή με εικονικό φάρμακο για άλλες 32 εβδομάδες.Το Humira διερευνήθηκε επίσης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 32 παιδιά ηλικίας 2- 4 ετών (ή άνω των 4 ετών αλλά με βάρος κάτω των 15 kg) με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα. Η μελέτη διήρκησε 24 εβδομάδες και το Humira δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία. Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 12 εβδομάδες σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 413 ασθενείς. Τα φάρμακα χορηγούνταν ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες με τη συμμετοχή 397 ασθενών, οι οποίες συνέκριναν το Humira και το εικονικό φάρμακο επί 12 εβδομάδες, ως πρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία. Για την οξεία αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 12 εβδομάδες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 192 ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί επαρκώς ή που δεν μπορούν να λάβουν ΜΣΑΦ.Για τη νόσο του Crohn, η αποτελεσματικότητα των δύο πρώτων δόσεων του Humira (φάση επαγωγής) συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 624 ενήλικες ασθενείς. Μία άλλη κύρια μελέτη διάρκειας 56 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 854 ενήλικες ασθενείς, εξέτασε τις μακροχρόνιες επιδράσεις (συντήρηση) του Humira. Σε μία περαιτέρω κύρια μελέτη με τη συμμετοχή 192 παιδιών ηλικίας 6 έως 17 ετών εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών δόσεων επαγωγής και συντήρησης και τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί για τους ενήλικες.Για την ψωρίαση, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 16 εβδομάδες σε μια κύρια μελέτη σε 1.212 ασθενείς. Μία δεύτερη κύρια μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 271 ασθενείς, συνέκρινε το Humira με τη μεθοτρεξάτη και με εικονικό φάρμακο. Για την ελκώδη κολίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.093 ασθενείς και στις οποίες εξετάστηκε η φάση εισαγωγής και η αγωγή συντήρησης με το Humira. Τα αποτελέσματα της δόσης επαγωγής μετρήθηκαν ύστερα από οκτώ εβδομάδες και τα αποτελέσματα της αγωγής συντήρησης αξιολογήθηκαν ύστερα από 52 εβδομάδες. Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας υπολογίστηκε βάσει της μεταβολής στα συμπτώματα.
Το όφελος του HumiraΤο Humira αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία όλων των ασθενειών που μελετήθηκαν. Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η σημαντικότερη υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε στις μελέτες που εξέτασαν το Humira ως πρόσθετη θεραπεία στη μεθοτρεξάτη: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που πρόσθεσαν Humira παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο όσων πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στη θεραπεία. Επίσης, οι ασθενείς που πρόσθεσαν Humira παρουσίασαν λιγότερες βλάβες στις αρθρώσεις και χαμηλότερο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας μετά από έναν χρόνο. Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, ο συνδυασμός Humira και μεθοτρεξάτης ήταν επίσης περισσότερο αποτελεσματικός σε σύγκριση με την αποκλειστική χορήγηση μεθοτρεξάτης. Στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, σε ασθενείς ηλικίας 4 – 17 ετών, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Humira, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, εκδήλωσαν έξαρση της αρθρίτιδας, έναντι 69% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εντούτοις, λιγότεροι ασθενείς από όσους έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη ανέπτυξαν αντισώματα κατά του Humira (γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη δράση του) και, συνεπώς, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και όχι υπέρ της αποκλειστικής χορήγησης Humira. Η μελέτη σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 – 4 ετών) κατέδειξε ότι η πλειονότητα των παιδιών ανταποκρίθηκε θετικά στη θεραπεία με Humira και η ανταπόκριση αυτή διατηρήθηκε για 24 εβδομάδες μετά. Το Humira επέφερε επίσης σημαντικότερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία αλλά με αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής, των φάσεων εισαγωγής και συντήρησης στη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ψωρίασης και της ελκώδους κολίτιδας.
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ