«Ακατάλληλο» εργαλείο για τις κλινικές μελέτες η ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Η αξιοποίηση νέων τεχνολογιών και Big Data στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση κλινικών μελετών απασχόλησε το 2^ο πάνελ του 7^ου Clinical Research Conference.

«Όσο χρήσιμες είναι [οι τεχνολογίες], άλλο τόσο συνοδεύονται από δυσκολίες, κυρίως σε έναν πληθυσμό ογκολογικών αρρώστων που είναι ηλικιωμένος», ανέφερε η Μαρία Γαβριατοπούλου, Επίκουρη καθηγήτρια Θεραπευτικής-Μεθοδολογίας Κλινικής Έρευνας του ΕΚΠΑ. Όπως εξήγησε, είτε οι ασθενείς συμπληρώνουν λάθος τα πεδία.

Ωστόσο, εκτίμησε ότι στο μέλλον αυτό δεν θα αποτελεί πρόβλημα, προσθέτοντας πως και τα στοιχεία και ο τρόπος αξιολόγησης, θα είναι πιο αντικειμενικά.

Παράλληλα, όμως, η κ. Γαβριατοπούλου υπογράμμισε πως γενικά είναι δύσκολη η επικοινωνία με τον άρρωστο, με εξαίρεση «παθήσεις που απειλούν τη ζωή, όπου είναι ευκολότερο να πείσεις τον ασθενή για το όφελος συμμετοχής του σε μια κλινική μελέτη».

«Οι ασθενείς είναι δύο κατηγοριών: αυτοί που υποαναφέρουν αυτά που έχουν -θεωρούν ότι δεν θα επιτύχει- και εκείνοι που κάνουν υπεραναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών. Με το tablet, όπου θα μπορούν καθημερινά να συμπληρώνουν δεδομένα, οι πληροφορίες θα είναι πιο αντικειμενικές», συμπλήρωσε.

Η Ελλάδα του 2018, ωστόσο, παραμένει σε σημαντικό βαθμό προσκολλημένη στο χαρτί.

«Σε όλα τα νοσοκομεία της Ελλάδας ο φάκελος είναι χειρόγραφος», υπενθύμισε η κ. Γαβριατοπούλου, προσθέτοντας πως και τα δεδομένα δεν καταγράφονται συστηματικά. «Πρέπει να εισάγονται με το ίδιο σκεπτικό και τους ίδιους κανόνες. Αν έχουμε ηλεκτρονικούς φακέλους κι δεν μπορούμε να μοιραστούμε  δεδομένα με κανέναν, δεν έχει νόημα», εξήγησε.

Αλλά και τα μέχρι τώρα ψηφιακά βήματα δεν είναι, σε κάποιες περιπτώσεις, ικανά να ανταπεξέλθουν στις ανάγκες. Χαρακτηριστική περίπτωση είναι αυτή της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Η κ. Γαβριατοπούλου τόνισε πως δεν μπορούμε να στηριχθούμε στο σύστημα της ΗΔΙΚΑ. «Μόνο προβλήματα θα φέρει», υποστήριξε και απέτρεψε από την αξιοποίηση της. «Να μην χτίσουμε σε αυτήν, γιατί έχει πολλές ελλείψεις, με ενδεικτικότερη την απουσία των νοσοκομειακών φαρμάκων.

Αντίθετη άποψη εξέφρασε η Δήμητρα Τσαπόγα, MSc, Scientific Lead & Head, Clinical Operations της Creative Pharma Services.

«Η ψηφιοποίηση στο κομμάτι των μελετών είναι αδιαμφισβήτητη πραγματικότητα. Μιλάμε για την εφαρμογή νέων τεχνολογιών σε ένα χώρο που είναι ρυθμισμένος. Στο κομμάτι των κλινικών μελετών, ειδικά, εφαρμόζονται χρόνια αυτές οι τεχνολογίες. Τάση των τελευταίων ετών, δε, είναι η συγκατάθεση των ασθενών με ηλεκτρονικό τρόπο, χωρίς να παρίστανται», υποστήριξε

Κατά την κ. Τσαπόγα, η συλλογή δεδομένων χρειάζεται ποιότητα. «Τα υπολογιστικά συστήματα θα πρέπει λοιπόν να είναι πιστοποιημένα, να υπάρχει συγκεκριμένος έλεγχος της πρόσβασης και να δίνονται κωδικοποιημένα αντίγραφα. Αν αυτά τα μεταφέρετε στα αρχεία των ασθενών, καταλαβαίνει κανείς ότι απαιτείται πολύ μεγάλη προσπάθεια για να μην χάσουμε την ευκαιρία να συλλέξουμε αξιόπιστα δεδομένα, να τα μελετήσουμε και να μπορέσουμε να κατευθυνθούμε σε περαιτέρω κλινικές μελέτες εκεί όπου υπάρχει πραγματική ανάγκη».

Εκτίμησε, δε, πως θα μπορούσε στο μέλλον η προσέλκυση ασθενών να γίνεται με ηλεκτρονικό τρόπο. «Τώρα όμως δεν υπάρχει κείμενη νομοθεσία στην ΕΕ ώστε ο ασθενής να δίνει συγκατάθεση εκτός του χώρου που γίνεται η μελέτη, σε αντίθεση με τον FDA, που είναι πρωτοπόρος σε αυτό τον τομέα. Ο ΕΜΑ, βέβαια, έχει θεσπίσει ομάδα εργασίας που διαβουλεύεται το θέμα», ανέφερε.

Αλλά, ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός ο 536/2014, που θα εφαρμοστεί του χρόνου, επιμένει να ορίζει ότι η συγκατάθεση θα πρέπει να γίνεται εντός των κέντρων κλινικών μελετών, σημείωσε. Η κ. Τσαπόγα ξεκαθάρισε πως με την εφαρμογή του GDPR για τα προσωπικά δεδομένα, είναι ευθύνη όλων μας να γνωρίζουμε δικαιώματα και υποχρεώσεις.

«Βλέπουμε περιορισμούς στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν κοινά μοντέλα πληροφορίας και κοινές ορολογίες για να γίνει όλη αυτή η ανταλλαγή των δεδομένων», ανέφερε από την πλευρά του ο Κυριάκος Α. Κάσσης, Director – Clinical Data Management της Agilis SA. Το health care είναι ξεχωριστό από το clinical research με αποτέλεσμα η πληροφορία να μην μπορεί να έρθει με δομημένο τρόπο. Εκεί χρειάζονται λύσεις πληροφορικής, ώστε να μπορέσει να επεξεργαστεί ο υπολογιστής αυτή την πληροφορία», εξήγησε.

Πάντως, ανέφερε ότι 3 στους 4 ασθενείς στο μέλλον θα χρησιμοποιούν σίγουρα κάποιες από τις ψηφιακές τεχνολογίες υγείας, ενώ περιέγραψε την πλατφόρμα κλινικών μελετών της Αglilis. Η πλατφόρμα επιτρέπει τη διαχείριση κλινικών μελετών, την καταγραφή και παρακολούθηση δεδομένων και την εξαγωγή τελικών αποτελεσμάτων.