Νέο βιο-ομοειδές του Herceptin

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει αποδεχθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (MAA) για νέο βιο-ομοειδές του Herceptin (trastuzumab). Το σκεύασμα ονομάζεται Tuznue και είναι το πρώτο της φαρμακοβιομηχανίας Prestige BioPharma.

Το νέο φάρμακο είναι ένα βήμα πριν μπει στην αγορά, όπου θα έχει ισχυρούς ανταγωνιστές, όπως τα σκευάσματα Herzuma της Celltrion, Kanjinti της Amgen, Ontruzant της MSD και Trazimera της Pfizer.

Η Δρ. Lisa S. Park, διευθύνων σύμβουλος της Prestige, δήλωσε ότι αποτελεί ένα «μεγάλο βήμα στην προσπάθειά της εταιρείας να καταστεί ένας παγκόσμιος παίκτης που επικεντρώνεται σε βιο-ομοειδή και καινοτόμα βιολογικά φάρμακα».

Όλα τα βιο-ομοειδή του Herceptin θα μπορούν να χορηγηθούν σε όλες τις ενδείξεις, όπως τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο.

Το Herceptin χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει αποδειχτεί ότι ο καρκίνος εμφανίζει «υπερέκφραση της HER2». Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου, επιτυγχάνοντας έτσι την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Περίπου το 1/4 των καρκίνων του μαστού και το 1/5 των γαστρικών καρκίνων εμφανίζουν υπερέκφραση της HER2.

Η δραστική ουσία του Herceptin, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.

Η τραστουζουμάμπη είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται στην HER2 και ενεργοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία στη συνέχεια εξουδετερώνουν τα κύτταρα του όγκου. Η τραστουζουμάμπη αποτρέπει την παραγωγή σημάτων της HER2, τα οποία προκαλούν ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.