Νέα θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα

Πενταετής επιβίωση επιτεύχθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab και ipilimumab.

Σε πενταετή ανάλυση της Φάσης 1 μελέτης CA209-004, της πιο μακροχρόνιας παρακολούθησης έως σήμερα του συνδυασμού nivolumab και ipilimumab σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο ή αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο μελάνωμα, κατέδειξε ότι, με διάμεση παρακολούθηση διάρκειας έως 43,1 μηνών σε όλους τους ασθενείς, τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης  στα τέσσερα έτη ή σε περισσότερα, ήταν σταθερά στο 57% .

Τα παραπάνω στοιχεία έδωσε στην δημοσιότητα η Bistrol-Myers Squibb στο πλαίσιο της φετινής Ετήσιας Συνάντησης της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας στο Σικάγο.

Η μελέτη κατέδειξε επίσης εκβάσεις μακροχρόνιας επιβίωσης με τον συνδυασμό nivolumab και ipilimumab, ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το BRAF (ογκογονίδιο) ή τα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης-LDH (ενδοκυττάριο ένζυμο που βρίσκεται σχεδόν σε όλα τα κύτταρα του σώματος και απελευθερώνεται μετά από βλάβη των ιστών).  Τα ποσοστά επιβίωσης ανήλθαν  στα τέσσερα έτη 62% έναντι 49% για ασθενείς με φυσιολογικά και μεαυξημένα επίπεδα LDH, αντίστοιχα, και ποσοστά επιβίωσης στα τέσσερα έτη 54%  και 61% για ασθενείς με όγκους με BRAF φυσικού τύπου και μετάλλαξη του BRAF, αντίστοιχα.

Οι ειδικοί εκτιμούν ότι η συνολική ασφάλεια του συνδυασμού ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα παλαιότερων μελετών αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα.

Σταθερή ήταν η κατάσταση και όταν οι ασθενείς δεν λάμβαναν θεραπεία. Σε μία ανάλυση διερεύνησης της μακροχρόνιας ποιότητας ζωής  και της επιβάρυνσης από τα συμπτώματα στη Φάσης 3 μελέτη CheckMate -067, διαπιστώθηκε ότι η πρώτη διατηρήθηκε κατά το διάστημα χωρίς θεραπεία (TFI).

Πρόκειται για  περίοδο κατά την οποία ο ασθενής δεν λαμβάνει τη θεραπεία της μελέτης ή μεταγενέστερη θεραπεία – σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν, μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με nivolumab ή nivolumab συν ipilimumab.

Αξίζει να σημειωθεί ότι οι θετικές βαθμολογίες των αναφερόμενων από τον ασθενή εκβάσεων διατηρήθηκαν από την τελευταία επίσκεψη υπό θεραπεία έως την 1^η επίσκεψη  (30 ημέρες μετά την τελευταία δόση) ή την 2^η επίσκεψη παρακολούθησης  (84 ημέρες μετά την επίσκεψη παρακολούθησης 1) στους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία.

Μάλιστα αυτές παρέμειναν σταθερές μετά από την 2^η επίσκεψη παρακολούθησης  για το EQ-5D-3L (μετρήσεις της κινητικότητας, της αυτοφροντίδας, των συνήθων δραστηριοτήτων, του άλγους/ενόχλησης και του άγχους/ κατάθλιψης), το οποίο καταγραφόταν στις επισκέψεις παρακολούθησης της επιβίωσης κάθε τρεις μήνες κατά το πρώτο έτος και, εν συνεχεία, κάθε έξι μήνες.

Μία ακόμη τετραετής ανάλυση από τη μελέτη CheckMate -067 του nivolumab και του ipilimumab, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν, μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα έδειξε ότι η αναφερόμενη από τους ασθενείς QoL και τα συμπτώματα διατηρήθηκαν από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας.

Επισημαίνεται ότι από τους 813 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό ανάλυσης της PRO, η QoL – συμπεριλαμβανομένης μίας αξιολόγησης της λειτουργικότητας και της επιβάρυνσης από τα συμπτώματα – διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και στην παρακολούθηση, χωρίς διατηρούμενη κλινικά σημαντική επιδείνωση σε κανένα σκέλος θεραπείας.

«Xάρη στη σημαντική επίδραση της θεραπείας με nivolumab, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με ipilimumab, έχουμε τη δυνατότητα να αποκτήσουμε νέα δεδομένα για τα οφέλη αυτών των ανοσο-ογκολογικών θεραπειών στην ποιότητα ζωής» ανέφερε σχετικά ο MPP, Ph.D., αντιπρόεδρος, της Έρευνας Οικονομικών και Εκβάσεων της Υγείας της Bristol-Myers Squibb, John O’Donnell.

«Αυτό που παρατηρήσαμε στις πολλαπλές αναλύσεις της μελέτης CheckMate -067 είναι ότι η ποιότητα ζωής διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης και, εξίσου σημαντικό, αυτά τα οφέλη διατηρήθηκαν όταν οι ασθενείς δεν λάμβαναν θεραπεία» τόνισε ο John O’Donnell.