Θετική η CHMP για το Rebif στην εγκυμοσύνη και τον θηλασμό

Την έγκρισή της έδωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος Rebif^® σχετικά με τη χορήγηση του σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και εφόσον κρίνεται κλινικά απαραίτητη, και κατά τη γαλουχία.

Η  θετική γνωμοδότηση της CHMP αφορά την ιντερφερόνη βήτα, όπου συγκαταλέγεται και το Rebif.

Ειδικότερα, πρόκειται για θεραπευτική επιλογή για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.

Άξιο λόγου είναι ότι  σε 2,3 εκατομμύρια εκτιμούνται οι ασθενείς με ΠΣ, ενώ ο αριθμός των γυναικών που διαγιγνώσκονται με ΠΣ είναι διπλάσιος σε σύγκριση με τους άνδρες.

Μάλιστα, η διάγνωση γίνεται τις περισσότερες φορές στις ηλικίες μεταξύ 20-40 ετών, κατά την αναπαραγωγική ηλικία.

Συνεπώς, προσφέρεται στους ιατρούς των ασθενών μια ζωτικής σημασίας επιλογή για την αντιμετώπιση αυτής της χρόνιας νόσου σε μια ιδιαίτερα σημαντική περίοδο στη ζωή των ασθενών τους, σύμφωνα με  Dr. Maria Rivas, Γενική Ιατρική Υπεύθυνη του τομέα Υγείας στην Merck.

Ενδεικτικό είναι ότι περισσότερο από το ένα τρίτο των γυναικών με ΠΣ είτε αποφάσισαν να μην αποκτήσουν παιδιά είτε ανέβαλαν την απόκτηση παιδιών εξαιτίας των ανησυχιών σχετικά με την  υποτροπιάζουσα ΠΣ, σύμφωνα με  έρευνα σε γυναίκες ασθενείς με ΠΣ στην Ευρώπη.

Η Καθηγήτρια από το Νευρολογικό Τμήμα του Νοσοκομείου St. Josef, στο Μπόχουμ της Γερμανίας Kerstin Hellwig, υπενθύμισε  ότι «η θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα έχει εγκριθεί εδώ και περισσότερα από 20 έτη και, στο μεταξύ, έχουν συγκεντρωθεί σημαντικότατα δεδομένα, τα οποία παρέχουν σε ασθενείς και ιατρούς την πεποίθηση να εξετάσουν το ενδεχόμενο θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα σε αυτό το πλαίσιο».

Ειδικότερα, οι ειδικοί έλαβαν υπόψιν περισσότερες από 4.000 εκβάσεις κυήσεων από μητρώα καθώς και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Σύμφωνα με την Merck δεν εντοπίστηκε «αυξημένος κίνδυνος μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα (IFN-ß) προ της σύλληψης ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης».

Αξιοσημείωτο είναι ότι η διάρκεια της έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, επειδή τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν η χρήση της IFN-ß αντενδεικνυόταν κατά την κύηση, και η θεραπεία πιθανώς διακόπηκε, όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η κύηση.

Ακόμη, η εμπειρία όσον αφορά την έκθεση κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο είναι ιδιαίτερα περιορισμένη.

Εάν απαιτείται για κλινικούς λόγους, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης της χρήσης του Rebif, εφόσον επιβεβαιωθεί η κύηση, σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού.

Η αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος περιλαμβάνει επίσης ότι το Rebif μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία, η οποία συνιστά άλλον έναν σημαντικό τομέα ανεκπλήρωτης ανάγκης για τις μητέρες με ΥΠΣ που επιθυμούν να θηλάσουν.

Σύμφωνα με την  γνωμοδότηση για την αναθεώρηση, «τα επίπεδα της ιντερφερόνης βήτα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα. Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει».

Σημειώνεται ότι μετά τη θετική γνωμοδότηση CHMP καταργήθηκαν η προηγούμενη αντένδειξη σχετικά με την έναρξη της θεραπείας κατά την κύηση, καθώς και η απαίτηση χρήσης αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rebif.