«Πράσινο φως» από την CHMP λαμβάνει η Abbvie για την ηπατίτιδα C

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση σχετικά με την ερευνητική, μόνο από του στόματος, θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη της βιοφαρμακευτικής εταιρείας AbbVie με VIEKIRAX™ (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) και EXVIERA™ (dasabuvir) μαζί με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV) για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1) και γονότυπου 4 (GT4). Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα εξετάσει τις γνωμοδοτήσεις και θα προβεί σε έκδοση τελικής απόφασης εντός του πρώτου τριμήνου του 2015.
«Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής αποτελεί σπουδαίο ορόσημο του προγράμματός μας για την Ηπατίτιδα C και αναγνώριση των δυνατοτήτων τις οποίες προσφέρει η θεραπεία μας στους ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη χρόνια νόσο», δήλωσε ο Michael Severino, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδροςτου Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της AbbVie. «Η θεραπεία μας έχει δημιουργηθεί με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών ίασης σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με γονότυπο 1, με χαμηλά ποσοστά διακοπής και υποτροπών».

Ένα Άρτιο Κλινικό Πρόγραμμα Συμπληρώνει τις Θετικές Γνωμοδοτήσεις
Η γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υποστηρίζεται από ένα άρτιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αποτελούμενο από έξι κεντρικές μελέτες φάσης 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV και TURQUOISE-II) στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.300 ασθενείς με γονότυπο 1 σε περισσότερες από 25 χώρες. Επιπλέον, η θετική γνωμόδοτηση υποστηρίχθηκε από μια μελέτη φάσης 2, την PEARL-I, σε ασθενείς με γονότυπο 4 χωρίς κίρρωση , καθώς και σε προκαταρκτικά δεδομένα της μελέτης TURQUOISE-I σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV-1 ., και της μελέτης CORAL-I σε λήπτες ηπατικών μοσχευμάτων με υποτροπιάζουσα λοίμωξη με τον ιό HCV γονότυπου 1, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι μετά από μεταμόσχευση. .
Αξίζει, επίσης, να σημειωθεί ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παραχώρησε καθεστώς αξιολόγησης κατά προτεραιότητα στη θεραπεία της AbbVie για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1, στις 13 Ιουνίου 2014.Η θεραπεία της AbbVie χαρακτηρίστηκε ως πρωτοπορειακή θεραπεία από τον FDA, καθεστώς το οποίο παραχωρείται σε ερευνητικές θεραπείες για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, ενώ τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία δείχνουν σημαντική βελτίωση σε τουλάχιστον ένα κλινικά σημαντικό τελικό σημείο, σε σύγκριση με τη διαθέσιμη θεραπεία.
Στην Ευρώπη, περίπου εννέα εκατομμύρια άνθρωποι έχουν προσβληθεί από τον ιό HCV, ο οποίος με την πάροδο του χρόνου μπορεί να οδηγήσει σε κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια σε περίπου 10-20% των πασχόντων από χρόνια λοίμωξη με HCV.
Σε ό,τι αφορά δε την Ελλάδα, στο γενικό πληθυσμό ο επιπολασμός της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C υπολογίζεται σε 1.8-1.9 % (περίπου 165.000 άτομα) .
Ο γονότυπος 1 είναι ο συχνότερος γονότυπος του HCV, ο οποίος ευθύνεται για το 60% των κρουσμάτων παγκοσμίως. . Στην Ευρώπη, μεγαλύτερο επιπολασμό παρουσιάζει ο γονότυπος 1β (47%). Ο γονότυπος 4, ο οποίος είναι συχνότερος στη Μέση Ανατολή, στην Υποσαχάρια Αφρική και την Αίγυπτο, παρουσιάζει ολοένα αυξανόμενο επιπολασμό σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, όπως η Ελλάδα, η Ιταλία, η Γαλλία και η Ισπανία.

Σχετικά με την Ερευνητική Θεραπεία της AbbVie για τη χρόνια λοίμωξη με HCV
Η αγωγή με VIEKIRAX™ και EXVIERA™ ερευνάται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση. Το VIEKIRAX™ αποτελείται από τον σταθερής δόσης συνδυασμό paritaprevir (αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A)/ritonavir/ombitasvir (αναστολέας της NS5A), που χορηγείται άπαξ ημερησίως, και το EXVIERA™ που αποτελείται από dasabuvir (μη νουκλεοσιδικός αναστολέας πολυμεράσης NS5B), και χορηγείται δύο φορές ημερησίως, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενη, επίσης, δύο φορές ημερησίως.
Η θεραπεία της AbbVie για τη χρόνια λοίμωξη με HCV συνδυάζει τρία άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα, καθένα από τα οποία διαθέτει ξεχωριστό μηχανισμό δράσης που στοχεύει και αναστέλλει συγκεκριμένες πρωτεΐνες του HCV, οι οποίες εμπλέκονται στη διαδικασία πολλαπλασιασμού του ιού.
Για τους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με HCV γονότυπου 4, η θεραπεία της AbbVie αποτελείται από τον σταθερής δόσης συνδυασμό paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως μαζί με ριμπαβιρίνη, η οποία χορηγείται δύο φορές ημερησίως.

Σχετικά με την AbbVie
Η AbbVie είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία συστάθηκε το 2013 ύστερα από το διαχωρισμό της από την Abbott Laboratories. Αποστολή της εταιρείας είναι να χρησιμοποιήσει την εμπειρία της, τους αφοσιωμένους ανθρώπους της και τη μοναδική προσέγγισή της για καινοτομία, με σκοπό την ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών που θα καλύπτουν μερικές από τις πιο σύνθετες και σοβαρές ασθένειες του κόσμου. Σε παγκόσμιο επίπεδο, η AbbVie απασχολεί περίπου 25.000 εργαζομένους (100 εκ των οποίων στην Ελλάδα) και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 170 χώρες.