Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το φάρμακο fidaxomicin για τη θεραπεία της διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridioides difficile (CDAD) σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.

Το C difficile είναι μια από τις πιο κοινές αιτίες των λοιμώξεων, που σχετίζονται με την υγειονομική περίθαλψη στα νοσοκομεία των ΗΠΑ, προκαλώντας περίπου 500.000 λοιμώξεις ετησίως και περίπου 29.000 θανάτους μέσα σε 30 ημέρες από την αρχική διάγνωση.

Το FDA ενέκρινε τη νέα ένδειξη για τη fidaxomicin με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης SUNSHINE, η οποία έδειξε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της fidaxomicin σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών. Η μελέτη περιλάμβανε 148 ασθενείς με επιβεβαιωμένη μόλυνση με C difficile, από τους οποίους 142 έλαβαν είτε fidaxomicin (εναιώρημα ή δισκία, δύο φορές ημερησίως) είτε βανκομυκίνη (εναιώρημα ή δισκία, τέσσερις φορές ημερησίως).

Η παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση, που ορίζεται ως η αναλογία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με επιβεβαιωμένη κλινική ανταπόκριση και χωρίς επανεμφάνιση της νόσου μέχρι 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, ήταν υψηλότερη για τη fidaxomicin από ό, τι για την βανκομυκίνη (68,4% έναντι 50%).

Για να περιοριστεί η ανάπτυξη βακτηρίων ανθεκτικών στα φάρμακα, η fidaxomicin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία λοιμώξεων που αποδεικνύονται ή υπάρχουν ισχυρές υποψίες ότι προκαλούνται από C difficile.