H Bristol “αποσύρει” το συνδυασμό Opdivo-Yervoy

Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε την απόσυρση την αίτησή της στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το συνδυασμό των φαρμάκων Opdivo (nivolumab) και Yervoy (ipilimumab) στη θεραπεία του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC).

Η αίτηση για το συνδυασμό είχε βασιστεί σε δεδομένα από την κλινική μελέτη CheckMate -227 και είχε κατατεθεί το 2018 για ασθενείς με αυτή τη μορφή καρκίνου του πνεύμονα ως θεραπεία πρώτης γραμμής, που είχαν μεταλλαγμένο φορτίο πάνω από 10 μεταλλάξεις ανά μεγαβάση γονιδιώματος.

Στη μελέτη είχαν πάρει μέρος περισσότεροι από 1.700 ασθενείς και αρχικά, ο στόχος της μελέτης ήταν η τελική ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου αλλά στη συνέχεια, τροποποιήθηκε για να συμπεριλάβει το στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα της συνολικής επιβίωσης.

Όπως επισημαίνει ο Samit Hirawat, ιατρικός διευθυντής της Bristol-Myers Squibb, “το Opdivo plus Yervoy έδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικό συνολικό όφελος επιβίωσης σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία για ασθενείς με NSCLC πρώτης γραμμής. Το ανθεκτικό όφελος επιβίωσης είναι ένα σημαντικό αποτέλεσμα για τους ασθενείς και είμαστε απογοητευμένοι από τη θέση της CHMP”.

Η επιτροπή CHMP είναι η αρμόδια να γνωμοδοτεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την έγκριση νέων φαρμάκων ή την επέκταση των ενδείξεων των ήδη εγκεκριμένων θεραπειών. Από την άλλη, τον Ιανουάριο του 2020, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε επισκόπηση προτεραιότητας για το συνδυασμό του Opdivo και του Yervoy για τη θεραπεία του NSCLC πρώτης γραμμής.

Τον Ιούνιο του 2019, ο συνδυασμός έδειξε σαφή τάση προς βελτίωση της συνολικής επιβίωσης, σε σύγκριση με το Nexavar (sorafenib) της Bayer στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC). Ακόμη, το Φεβρουάριο της ίδιας χρονιάς ανακοινώθηκαν θετικά αποτελέσματα στον μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.