AbbVie: Αίτηση στον EMA για το Atogepant για την προληπτική θεραπεία της ημικρανίας

Η AbbVie υποβάλλει αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στον EMA για το Atogepant για την προληπτική θεραπεία της ημικρανίας.  Η θεραπεία θα αφορά ενήλικες ασθενείς που έχουν τουλάχιστον τέσσερις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.

Η αίτηση υποστηρίζεται από τις βασικές μελέτες Φάσης 3 ADVANCE και PROGRESS που αξιολογούν την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα του atogepant σε ενήλικες ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία και χρόνια ημικρανία, αντίστοιχα, σύμφωνα με το news-medical.net.  Υπενθυμίζετα ότι το Atogepant ότι είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, ανταγωνιστής του υποδοχέα CGRP (gepant) που αναπτύχθηκε ειδικά για την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας.

Η ασθένεια

Η ημικρανία είναι μια πολύπλοκη νευρολογική νόσος και μία από τις κύριες αιτίες αναπηρίας παγκοσμίως είναι ιδιαίτερα διαδεδομένη, επηρεάζοντας περισσότερους από 1 δισεκατομμύριο ανθρώπους παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένου ενός εκτιμώμενου 11,4% του πληθυσμού στην Ευρώπη.

Μελέτη ADVANCE

Πρόκειται για βασική, Φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων. Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της άπαξ ημερησίως (QD) από του στόματος χορηγούμενης ατογεπάντης για την προφύλαξη της επεισοδιακής ημικρανίας. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της, δηλαδή τη στατιστικά σημαντική μείωση των μέσων μηνιαίων ημερών ημικρανίας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 12 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Αυτό διαπιστώθηκε σε όλους τους ενεργούς βραχίονες θεραπείας του atogepant – δόσεις 10 mg, 30 mg και 60 mg QD. Οι ενήλικες ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη πληρούσαν τα κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών Κεφαλαλγίας (ICHD) για διάγνωση ημικρανίας με ή χωρίς αύρα. Η μελέτη διαπίστωσε επίσης ότι μεγαλύτερο ποσοστό των συμμετεχόντων που έλαβαν ατογκεπάντη πέτυχε τουλάχιστον 50% μείωση των μέσων μηνιαίων ημερών ημικρανίας για όλες τις δόσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και πληρούσε άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.

Μελέτη  PROGRESS

Πρόκειται για βασική, Φάσης 3, παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο . Η μελέτη αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα της από του στόματος χορηγούμενης ατογκεπάντης σε ενήλικες ασθενείς για την προφύλαξη της χρόνιας ημικρανίας, πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της στατιστικώς σημαντικής μείωσης από την αρχική τιμή των μέσων μηνιαίων ημερών ημικρανίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλη την περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων. Η δοκιμή κατέδειξε επίσης ότι η θεραπεία με ατογκεπάντη 60 mg άπαξ ημερησίως (QD) και 30 mg ημερησίως (BID), οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Αυτό περιλαμβάνει ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο που μέτρησε το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 50 % μείωση των μέσων μηνιαίων ημερών ημικρανίας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 12 εβδομάδων.

Και στις δύο μελέτες Φάσης 3 PROGRESS και Φάσης 3 ADVANCE, όλες οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές και το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες για την προφύλαξη των πληθυσμών της επεισοδιακής ημικρανίας και της χρόνιας ημικρανίας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα και η ναυτία.