AbbVie: Επιτυχία 99,5% σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C

Σύμφωνα με ανακοίνωση, η PEARL-III αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια 12 εβδομάδων θεραπείας με το ερευνητικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV) σε μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1β (GT1b).
Η μελέτη PEARL-III πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία της. Στη μελέτη των 419 ασθενών, επιτεύχθηκε 99,5% και 99% μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12) με το σχήμα της AbbVie με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αντιστοίχως. Κανένας ασθενής δεν διέκοψε το φάρμακο της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
«Τα αποτελέσματα της PEARL-III είναι ενθαρρυντικά, καθώς καταδεικνύουν ότι το φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie μπορεί να επιτύχει υψηλά ποσοστά SVR, με και χωρίς ριμπαριβιρίνη, σε ασθενείς διαφόρων χαρακτηριστικών που πάσχουν από χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1β», δήλωσε ο Peter Ferenci, M.D., Καθηγητής Γαστρεντερολογίας και Ηπατολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Βιέννης.
Στην PEARL-III συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά. Εξετάστηκαν τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά (άρρενος φύλου, μαύρης φυλής και IL28B γονότυπου μη CC), καθώς οι εν λόγω πληθυσμοί ασθενών συσχετίζονται κατά παράδοση με μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία. Υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης παρατηρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με τα χαρακτηριστικά αυτά.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι για τα ισχυρά αποτελέσματα της PEARL-III, τα οποία δείχνουν ότι το φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie πέτυχε υψηλά ποσοστά SVR χωρίς να παρατηρηθεί διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1β», δήλωσε ο Scott Brun, M.D., αντιπρόεδρος του τμήματος φαρμακευτικής ανάπτυξης της AbbVie. «Πέρα από τα δεδομένα αυτά, εξακολουθούμε να βρισκόμαστε σε διαδικασία έναρξης υποβολής μειζόνων κανονιστικών αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας κατά το δεύτερο τρίμηνο του 2014».

Σχετικά με τη μελέτη M13-961 (PEARL-III)
Η PEARL-IIΙ είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας 12 εβδομάδων θεραπείας με το σχήμα της AbbVie σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη σε μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1β.
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 419 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με γονότυπο 1b χωρίς ένδειξη κίρρωσης ήπατος:
209 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το σχήμα χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 210 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το σχήμα με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες. Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, 99% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το σχήμα χωρίς ριμπαβιρίνη (n=207/209) και 99,5% που έλαβαν το σχήμα με ριμπαβιρίνη (n=209/210) πέτυχαν SVR12. Οι ασθενείς του θεραπευτικού σκέλους χωρίς ριμπαβιρίνη έλαβαν εικονικό φάρμακο προς αντικατάσταση της ριμπαβιρίνης.

Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά, στα οποία περιλαμβάνονταν το φύλο, η φυλή (μαύροι έναντι μη μαύρων), η ισπανόφωνη εθνότητα Λατινικής Αμερικής, η ηλικία, η γεωγραφική περιοχή, ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), το στάδιο ίνωσης ήπατος, ο γονότυπος IL28B και το ιικό φορτίο.
Σε όλα τα θεραπευτικά σκέλη της PEARL-III, δεν αναφέρθηκαν υποτροπές στη διάρκεια των 12 εβδομάδων μετά τη θεραπεία. Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά ιολογικής αποτυχίας κατά τη θεραπεία στο θεραπευτικό σκέλος χωρίς ριμπαβιρίνη, ενώ μία μόνο ιολογική αποτυχία παρατηρήθηκε στο θεραπευτικό σκέλος με ριμπαβιρίνη. Ενώ όλοι οι ασθενείς στη μελέτη ολοκλήρωσαν τη θεραπεία, δύο ασθενείς του σκέλους χωρίς ριμπαβιρίνη δεν εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και επομένως θεωρήθηκαν αποτυχίες της θεραπείας.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>10 τοις εκατό για κάθε σκέλος) ήταν πονοκέφαλος, κόπωση, κνησμός, ναυτία και αδυναμία, ενώ ο κνησμός και η ναυτία παρατηρήθηκαν σε στατιστικά υψηλότερο ποσοστό στο θεραπευτικό σκέλος της ριμπαβιρίνης σε σύγκριση με το σκέλος χωρίς ριμπαβιρίνη. Αναιμία παρατηρήθηκε συχνότερα στους ασθενείς του σκέλους της ριμπαβιρίνης, ενώ η κλινικά σημαντική αναιμία, για την οποία ήταν απαραίτητη η μείωση των δόσεων ριμπαβιρίνης, παρατηρήθηκε σε 9 τοις εκατό των ασθενών αυτών.

Ερευνητικό Σχήμα της AbbVie για τον HCV
Το ερευνητικό σχήμα της AbbVie αποτελείται από τον καθορισμένης δόσης συνδυασμό ABT-450/ριτοναβίρης(150/100mg) σε συνδυασμό με ABT-267 (25mg), άπαξ ημερησίως, και ABT-333 (250mg) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βάσει βάρους), δις ημερησίως. Ο συνδυασμός τριών διαφορετικών μηχανισμών δράσης παρεμποδίζει τη διαδικασία πολλαπλασιασμού του HCV με στόχο τη βελτιστοποίηση των ποσοστών μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών.

Κλινικό Πρόγραμμα Ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV
Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV επιδιώκει την προαγωγή της επιστημονικής γνώσης και της κλινικής φροντίδας, ερευνώντας ένα χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα φαρμακευτικό σχήμα σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη, με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίοι συνήθως δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη θεραπεία, όπως οι ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη ή οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση ήπατος.
Το ABT-450 ανακαλύφθηκε στα πλαίσια της συνεχιζόμενης συνεργασίας της AbbVie με την Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) για τους αναστολείς HCV πρωτεασών και τα φαρμακευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης. Το ABT-450 αναπτύσσεται από την AbbVie για χρήση σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα ερευνητικά φάρμακα της AbbVie για τη θεραπεία του HCV.

Σχετικά με την AbbVie
Η AbbVie είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία δημιουργήθηκε το 2013 ύστερα από το διαχωρισμό της από την Abbott Laboratories. Αποστολή της εταιρείας είναι να χρησιμοποιήσει την εμπειρία της, τους αφοσιωμένους ανθρώπους της και τη μοναδική προσέγγισή της για καινοτομία, με σκοπό την ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών που θα καλύπτουν μερικές από τις πιο σύνθετες και σοβαρές ασθένειες του κόσμου. Σε παγκόσμιο επίπεδο, η AbbVie απασχολεί περίπου 25.000 εργαζομένους (100 εκ των οποίων στην Ελλάδα) και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 170 χώρες.