AbbVie: Μελέτη Φάσης ΙΙΙ για θεραπεία της ψωριασιακής ονυχίας και στην Ελλάδα

Την έναρξη μιας πιλοτικής κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, η οποία θα αξιολογήσει τη χρήση του adalimumab ως θεραπεία για την ψωριασική ονυχία σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, ανακοίνωσε η εταιρεία.
Έως σήμερα, δεν υφίστανται εγκεκριμένες θεραπείες για την ψωριασική ονυχία, ενώ στην έρευνα θα συμμετάσχουν και ερευνητές στη χώρα μας.

Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία, πρόκειται για πολυεθνική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 26 εβδομάδων, στην οποία αναμένεται να συμμετάσχουν 200 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση και ψωριασική ονυχία.
Θα διεξαχθεί σε περίπου 32 κέντρα παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων της Ελλάδας, της Βρετανίας, της Ιρλανδίας, της Γερμανίας, του Βελγίου, της Γαλλίας, της Αυστραλίας, του Καναδά, του Μεξικού και των ΗΠΑ. «Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία της μελέτης θα αξιολογηθούν μετά από 26 εβδομάδες και βασίζονται σε συμβουλές που έχουν συγκεντρωθεί από κανονιστικούς φορείς. Η μελέτη θα αξιολογήσει το ποσοστό των ασθενών, για τους οποίους η Συνολική Αξιολόγηση της Ψωριασικής Ονυχίας από τους Ιατρούς (Physicians Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) θα δείχνει είτε ότι είναι «καθαροί» είτε ότι η ψωρίασή τους είναι «ελάχιστη», και θα αξιολογήσει το ποσοστό των ασθενών που θα επιτύχουν 75% μείωση της ψωριασικής ονυχίας, όπως ορίζεται από τον τροποποιημένο Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (mNAPSI)», αναφέρει ανακοίνωση της AbbVie.

Η ψωρίαση είναι μια μη μεταδοτική, χρόνια νόσος του ανοσοποιητικού, η οποία επιταχύνει τον κύκλο ανάπτυξης των δερματικών κυττάρων με αποτέλεσμα τη δημιουργία παχυσμένων περιοχών στο δέρμα που καλύπτονται από λέπια. Η ψωρίαση μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας βοθρία, δυσχρωμία, αποκόλληση και ακανόνιστο περίγραμμα των νυχιών. Παρότι ο επιπολασμός της ψωριασικής ονυχίας σε όσους πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας είναι άγνωστος, περίπου 50% από τα 125 εκατομμύρια ανθρώπων που πάσχουν από ψωρίαση παγκοσμίως εμφανίζουν και ψωριασική ονυχία.

«Δεδομένου ότι οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες, επιδοκιμάζουμε την έρευνα, η οποία αξιολογεί τις νέες επιλογές για τους ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο και ανυπομονούμε να ξεκινήσουμε την αξιολόγηση του adalimumab σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών», δήλωσε η Phoebe Rich, MD, Κλινική Επίκουρη Καθηγήτρια Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο Επιστήμης της Υγείας του Όρεγκον.

«Για περισσότερο από μία δεκαετία, το adalimumab έχει αποτελέσει σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους», δήλωσε ο John Medich, Ph.D., Αντιπρόεδρος Κλινικής Ανάπτυξης στον τομέα της Ανοσολογίας στην AbbVie. «Αυτή η νέα κλινική μελέτη σηματοδοτεί τη διαρκή μας δέσμευση απέναντι στους ασθενείς με ψωρίαση και προσδοκούμε να αξιολογήσουμε περαιτέρω τις δυνατότητες του φαρμάκου σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών».