AbbVie: To μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών για την Ηπατίτιδα C

Την ολοκλήρωση κλινικού προγράμματος της φάσης ΙΙΙ ανακοίνωσε η AbbVie, δημοσιεύοντας τα αποτελέσματα τεσσάρων επιπλέον μελετών. Οι μελέτες είχαν σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της ερευνητικής αγωγής της AbbVie, η οποία χορηγείται μόνο από το στόμα, δεν περιέχει ιντερφερόνη και μπορεί να συνδυαστεί ή να μην συνδυαστεί με ριμπαβιρίνη (RBV) σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1).

Τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν τα προηγούμενα δεδομένα που είχε ανακοινώσει η AbbVie και παρουσιάζουν υψηλά ποσοστά μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης τη 12η εβδομάδα μετά τη θεραπεία (SVR12) και καλή ανοχή σε αυτούς τους ασθενείς με γονότυπο 1.
μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, επιτεύχθηκε 92%-96% μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR12) ακόμη και σε δύσκολα θεραπευόμενους ασθενείς, με κίρρωση ήπατος. Το ποσοστό αυτό φθάνει το 99% SVR12 με και χωρίς ριμπαβιρίνη, σε συγκεκριμένους τύπους ασθενών

«Τα αποτελέσματα των ολοκληρωμένων μελετών φάσης ΙΙΙ της AbbVie σε 2.300 ασθενείς από 25 χώρες δείχνουν τη δράση του ερευνητικού μας σχήματος σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με γονότυπο 1, συμπεριλαμβανομένων των πασχόντων από αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος», δήλωσε ο Scott Brun, M.D., Αντιπρόεδρος του Φαρμακευτικού Τμήματος της AbbVie. «Τα υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης και ανοχής του σχήματός μας, σε συνδυασμό με τα χαμηλά ποσοστά διακοπής είναι ελπιδοφόρα».

Το ερευνητικό σχήμα της AbbVie αποτελείται από τον καθορισμένης δόσης συνδυασμό ABT-450/ριτοναβίρης (150/100mg) με το ABT-267 (25mg), μια φορά τη μέρα, και το ABT-333 (250mg) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βάσει βάρους), δύο φορές τη μέρα. Ο συνδυασμός τριών διαφορετικών μηχανισμών δράσης παρεμποδίζει τη διαδικασία πολλαπλασιασμού του HCV με στόχο τη βελτιστοποίηση των ποσοστών μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών. Τον Μάιο του 2013, το σχήμα της AbbVie σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη για την HCV λοίμωξη γονότυπου 1 χαρακτηρίστηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) ως Πρωτοποριακή Θεραπεία.